Grazax 75.000 SQ-T - Lyophilisat zur sublingualen Anwendung

Land: Oostenrijk

Taal: Duits

Bron: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Werkstoffen:

ALLERGENE (POLLEN)

Beschikbaar vanaf:

ALK-Abello A/S

ATC-code:

V01AA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

ALLERGENS (POLLEN)

Eenheden in pakket:

30 Stück, Laufzeit: 48 Monate,100 Stück, Laufzeit: 48 Monate,90 Stück, Laufzeit: 48 Monate

Prescription-type:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Therapeutisch gebied:

Gräserpollen

Product samenvatting:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Autorisatie datum:

2006-11-09

Bijsluiter

GRAZAX Gebrauchsinformation
April 2022
Seite 1 von 9
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
GRAZAX® 75.000 SQ-T - LYOPHILISAT ZUR SUBLINGUALEN ANWENDUNG
Standardisierter Allergenextrakt aus Gräserpollen vom
Wiesenlieschgras (_Phleum pratense_)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Grazax und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Grazax beachten?
3.
Wie ist Grazax einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Grazax aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GRAZAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Grazax enthält einen Allergenextrakt aus Gräserpollen. Grazax wird
zur Behandlung der durch
Gräserpollen ausgelösten Rhinitis (Heuschnupfen) und Konjunktivitis
(Bindehautentzündung) bei
Erwachsenen und Kindern (5 Jahre oder älter) verwendet. Grazax
verändert die allergische Erkrankung
durch Erhöhung der immunologischen Toleranz gegenüber Gräserpollen.
Kinder werden von Ärzten mit Erfahrung in der Therapie allergischer
Erkrankungen bei Kindern für die
Behandlung ausgewählt.
Ihr Arzt wird Ihre allergischen Beschwerden beurteilen und einen Haut
Pricktest durchführen oder eine
Blutprobe entnehmen, um feststellen zu können, ob Grazax zur
Behandlung verwendet werden soll.
Wir empfehlen Ihnen, das erste Lyophilisat unter ärztli

Productkenmerken

GRAZAX Fachinformation Österreich
April 2022
Seite 1 von 14
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Grazax
®
75.000 SQ-T - Lyophilisat zur sublingualen Anwendung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Standardisierter Allergenextrakt aus Gräserpollen vom
Wiesenlieschgras (_Phleum _
_pratense_) 75.000 SQ-T* pro Lyophilisat zur sublingualen Anwendung.
* [Standardisierte Qualitätseinheiten-Tablette (SQ-T)]
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat zur sublingualen Anwendung.
Weißes bis cremefarbenes, rundes Lyophilisat zur sublingualen
Anwendung mit einer Prägung auf
der einen Seite.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Therapie zur krankheitsmodifizierenden Verbesserung der
Gräserpollen-induzierten Rhinitis und
Konjunktivitis bei Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahren mit klinisch
relevanten Symptomen und
einer durch einen positiven Pricktest und/oder einen für
Gräserpollen spezifischen IgE-Test
gesicherten Diagnose.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosierung für Erwachsene und Kinder (5 Jahre oder
älter) beträgt ein Lyophilisat
(75.000 SQ-T) täglich.
Die Behandlung mit Grazax sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der
Therapie allergischer
Erkrankungen eingeleitet werden, die auch allergische Reaktionen
behandeln können.
_Ältere Menschen_
Klinische Erfahrungen zur Immuntherapie mit Grazax bei älteren
Patienten (> 65 Jahre) liegen
nicht vor.
_Kinder und Jugendliche_
Für die Therapie bei Kindern sollte der Arzt Erfahrung in der
Therapie allergischer Erkrankungen
bei Kindern haben. Klinische Erfahrungen zur Immuntherapie mit Grazax
bei Kindern unter
5 Jahren liegen nicht vor.
Art der Anwendung
GRAZAX Fachinformation Österreich
April 2022
Seite 2 von 14
Um Patient und Arzt die Möglichkeit zu geben, etwaige Nebenwirkungen
und mögliche
Maßnahmen zu besprechen, wird empfohlen, das erste Lyophilisat unter
ärztlicher Aufsicht
einzunehmen (20�