Gliolan

Land: Europese Unie

Taal: Letlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

5-aminolevulinic acid hydrochloride

Beschikbaar vanaf:

Photonamic GmbH & Co. KG

ATC-code:

L01XD04

INN (Algemene Internationale Benaming):

5-aminolevulinic acid hydrochloride

Therapeutische categorie:

Antineoplastiski līdzekļi

Therapeutisch gebied:

Glioma

therapeutische indicaties:

Gliolan ir indicēts pieaugušiem pacientiem ļaundabīgo audu vizualizēšanai ļaundabīgās gliomas ķirurģiskās iejaukšanās laikā (Pasaules Veselības organizācijas III un IV pakāpe).

Product samenvatting:

Revision: 8

Autorisatie-status:

Autorizēts

Autorisatie datum:

2007-09-07

Bijsluiter

20
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
21
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
GLIOLAN 30 MG/ML PULVERIS IEKŠĶĪGI LIETOJAMA ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
5-aminolevulinic acid hydrochloride
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Gliolan un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Gliolan lietošanas
3.
Kā lietot Gliolan
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Gliolan
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR GLIOLAN UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Gliolan
_ _
izmanto, lai audzēju operāciju laikā vizualizētu noteiktus
smadzeņu audzējus (tā saucamās
ļaundabīgās gliomas).
Gliolan
_ _
satur vielu, ko sauc par aminolevulīnskābi (5-ALA). 5-ALA vairāk
uzkrājas audzēja šūnās,
kur tas pārveidojas citā, līdzīgā vielā. Ja pēc tam uz audzēju
iedarbojas ar zilo gaismu, šī jaunā viela
izstaro sarkanīgi violetu gaismu, kas palīdz labāk saskatīt, kuri
ir veselie audi un kuri ir audzēja audi.
Tas palīdz ķirurgam izoperēt pēc iespējas pilnīgāk audzēju,
saglabājot neskartus veselos audus.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS GLIOLAN LIETOŠANAS
NELIETOJIET GLIOLAN ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
ja Jums ir alerģija pret 5-ALA vai porfirīniem;
•
zināmas akūtas vai hroniskas porfīrijas (t. i., iedzimti vai
iegūti noteiktu enzīmu, kas piedalās
asins sarkanā pigmenta sintēzē, traucējumi) vai aizdomu gadījumā
par šo slimību;
•
ja esat grūtniece vai pastāv aizdomas par grūtniecību.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Gliolan lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
•
2

Productkenmerken

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Gliolan 30 mg/ml pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma
pagatavošanai.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
_ _
Viena pudele satur 1,17 g 5-aminolevulīnskābes (5-ALA), kas atbilst
1,5 g 5-aminolevulīnskābes
hidrohlorīda (
_5-aminolevulinic acid hydrochloride_
) (5-ALA HCl).
Viens ml sagatavota šķīduma satur 23,4 mg 5-ALA, kas atbilst 30 mg
5-ALA HCl.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai.
Pulveris ir baltā vai pelēkbaltā krāsā.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Gliolan ir paredzēts pieaugušajiem ļaundabīgo audu vizualizācijai
ļaundabīgas gliomas (III un
IV stadija pēc PVO klasifikācijas) operācijas laikā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Šīs zāles drīkst lietot tikai pieredzējuši neiroķirurgi, kuri
labi pārzina ļaundabīgo gliomu operāciju
gaitu un kuriem ir izsmeļošas zināšanas par galvas smadzeņu
funkcionālo anatomiju, un kuri ir
pabeiguši apmācības kursu fluorescences vadītas ķirurģijas
metodēs.
Devas
Ieteicamā deva ir 20 mg 5-ALA HCl uz vienu ķermeņa masas kilogramu.
Kopējo pudeļu skaitu, kas nepieciešams, lai iegūtu paredzēto devu
katram pacientam individuāli, var
noteikt saskaņā ar zemāk norādīto vienādojumu (noapaļojot līdz
tuvākajai veselai pudelei):
_ _
_Pacienta ķermeņa masa (kg) _
_Pudeļu skaits = _
_——————————————— _
_ _
_75 kg/pudele _
Lietošanas tilpumu, kas nepieciešams, lai iegūtu paredzēto devu
katram pacientam individuāli, var
aprēķināt saskaņā ar zemāk norādīto vienādojumu:
_ _
_Pacienta ķermeņa masa (kg) x 20 mg/kg _
_Lietošanas tilpums (ml) = _
_———————————————————_
_ _
_ _
_30 mg/ml _
_Nieru vai aknu funkcijas traucējumi _
Pētījumi ar pacientiem ar klīniski nozīmīgiem aknu vai nieru
funkcijas traucējumiem nav veikti. Tādēļ
šīs zāles šādiem pacientiem jālieto piesardzīgi.
_Gados vecāki cilvēki_
Nav ī