Gletvax 6 Injekční suspenze

Land: Tsjechië

Taal: Tsjechisch

Bron: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Werkstoffen:

Escherichia vakcína + Clostridium vakcíny

Beschikbaar vanaf:

Zoetis Česká republika s.r.o. (2)

ATC-code:

QI09AB

INN (Algemene Internationale Benaming):

Escherichia vaccine + Clostridium vaccine (E.coli antigen K88ab, E.coli antigen K88ac, E.coli antigen K99, E.coli antigen 987P, Clostridium perfringens, type B and C, beta toxoid, Clostridium perfringens, type D, epsilon toxoid)

farmaceutische vorm:

Injekční suspenze

Therapeutische categorie:

prasata

Therapeutisch gebied:

Inactivated bacterial vaccines (including Mycoplasma, Toxoid and Chlamydia)

Product samenvatting:

Kódy balení: 9902344 - 1 x 10 dávka - láhev; 9937796 - 10 x 1 dávka - láhev

Autorisatie datum:

2000-06-26

Bijsluiter

PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Gletvax 6 injekční suspenze
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Zoetis Česká republika, s.r.o., Náměstí 14. října 642/17, 150
00 Praha 5, Česká republika
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, B-1348 Louvain-la-Neuve, Belgie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Gletvax 6 injekční suspenze
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 dávka (5 ml) obsahuje:
LÉČIVÁ(É) LÁTKA(Y):
_E.coli _
K88ab (F4ab) minimálně 14,6 log
2
titru protilátek
1
K88ac (F4ac) minimálně 15,5 log
2
titru protilátek
1
K99 (F5)
minimálně 12,2 log
2
titru protilátek
1
987P (F6)
minimálně 13,1 log
2
titru protilátek
1
1
titr protilátek získaný v testu účinnosti u myší podle Ph. Eur.
962
_Clostridium perfringens _
Typ B a Typ C,

toxoid
dohromady minimálně 300 IU
Typ D,

toxoid
minimálně 200 IU
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý
POMOCNÉ LÁTKY:
Formaldehyd
_Konzervační prostředek:_
Thiomersal
4.
INDIKACE
Ochrana selat proti neonatální kolibacilóze způsobené _E.coli_ a
nekrotické enteritidě novorozených
selat vyvolané _Cl. perfringens_.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V ojedinělých případech se může objevit v místě aplikace
dočasný otok.
Jako u všech vakcín je možnost vzniku ojedinělé hypersenzitivní
reakce. V takových případech je
nutné bez prodlení zahájit požadovanou léčbu. Tato představuje
aplikaci adrenalinu.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či
jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu
lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Prasata
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Aplikuje se 5 ml pro prasnici nebo prasničku subkutánně nejlépe za
ucho zvířete.
Primovakcinace sestává ze dvou aplikací:
1. dávka

Productkenmerken

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Gletvax 6 injekční suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 dávka (5 ml) obsahuje:
LÉČIVÁ(É) LÁTKA(Y):
_E.coli _
K88ab (F4ab) minimálně 14,6 log
2
titru protilátek
1
K88ac (F4ac) minimálně 15,5 log
2
titru protilátek
1
K99 (F5)
minimálně 12,2 log
2
titru protilátek
1
987P (F6)
minimálně 13,1 log
2
titru protilátek
1
1
titr protilátek získaný v testu účinnosti u myší podle Ph. Eur.
962
_Clostridium perfringens _
Typ B a Typ C,

toxoid
dohromady minimálně 300 IU
Typ D,

toxoid
minimálně 200 IU
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý
POMOCNÉ LÁTKY:
Formaldehyd
_Konzervační prostředek:_
Thiomersal
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze s precipitátem, který po protřepání
resuspenduje.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Ochrana selat proti neonatální kolibacilóze způsobené _E.coli_ a
nekrotické enteritidě novorozených
selat vyvolané _Cl. perfringens_.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Vakcinujte klinicky zdravá zvířata.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
Před použitím protřepat.
K aplikaci používejte pouze sterilní materiál a aplikaci
provádějte přes suchou, čistou a asepticky
ošetřenou kůži
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ URČENÉ OSOBÁM, KTERÉ PODÁVAJÍ
VETERINÁRNÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK ZVÍŘATŮM
V případě náhodného samopodání vyhledejte ihned lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci
nebo etiketu praktickému lékaři.
4.6
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST)
V ojedinělých případech se může objevit v místě aplikace
dočasný otok.
Jako u všech vakcín je možnost vzniku ojedinělé hypersenzitivní
reakce. V takových případech je
nutné bez prodlení zahájit požadovanou léčbu. Tato představuje
apli