Land: Duitsland
Taal: Duits
Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Urapidil
Substipharm (8119232)
30 mg
Hartkapsel, retardiert
Teil 1 - Hartkapsel, retardiert; Urapidil (10337) 30 Milligramm
zum Einnehmen
zugelassen
2020-10-22
Anlage 3 zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 2201991.00.00 Wortlaut der fiir die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Gebrauchsinformation : Information fiir Anwender GALLUPER 30 mg Hartkapseln, retardiert Urapidil Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfâltig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginneno denn sie enthâlt wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht môchten Sie diese spâter nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persônlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fiir Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist GALLUPER und wofTir wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von GALLUPER beachten? 3. rWie ist GALLUPER einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind môglich? 5. Wie ist GALLUPER aufzubewahren? 6. Inhalt der Pacliung und weitere Informationen 1. Was ist GALLUPER und wofûr wird es angewendet? GALLUPER enthâlt den Wirkstoff Urapidil. GALLUPER gehôrt zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Alpha-Blocker. GALLUPER ist ein Arzneimittel zur Senkung des Bluthochdrucks durch Erweiterung der BlutgefliBe. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von GALLUPER beachten? GALLUPER darf nicht eingenommen ryerden, - wenn Sie ûberempfindlich (allergisch) gegen Urapidil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. 18 'Warnhinweise und Vorsichtsmallnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arâ oder Apotheker, bevor Sie GALLUPER einnehmen, - wenn Sie an einer Herzlnsuffizienz(Herzmuskelschwâche), die auf eine mechanische Beeintrâchtigung der Herzfunktion,wie z. B. eine Herzklappenverengung (Aortenklappen- oder Mitralkiappenstenose), zur Lees het volledige document
Anlage 4 zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 220 199 1 .00.00 Wortlaut der fûr die Fachinformation vorgesehenen Angaben FACHINF'ORMATION 1. BEZEICHNT]NGDESARZNEIMITTELS GALLUPER 30 mg Hartkapseln, retardiert 2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG Jede GALLUPER 30 mg retardierte Hartkapsel enthâlt 30 mg Urapidil. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Sucrose Die vollstândige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1 3. DARREICHT'NGSFORM Hartkapsel, retardiert Kapsel Nr. 4 mit transparentem dunkelgelbem Unterteil und opak-weiBem, mit runden, weiBen bis grauweiBen Pellets gefiilltem Oberteil. 4, KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Hypertonie GALLUPER wird bei Erwachsenen angewendet. 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung Die empfohlene Anfangsdosis betrâgt zweimal tâglich 30 m Urapidil. Zum Eneichen einer schnelleren Blutdrucksenkung kann die Behandlung mit zweimal tâglich 60 mg GALLUPER begonnen werden. 24 a I Die Dosis kann schrittweise an die individuellen Bedûrfnisse des Patienten angepasst werden. Die Dosierungsspanne fïir die Erhaltungstherapie betrâgt 60 - 180 mg Urapidil pro Tag, wobei die Gesamtdosis auf zwei Einzelgaben verteilt viird. Bei der Behandlung von Bluthochdruck mit diesem Arzneimittel sind regelmâBige âraliche Kontrollen notwendig. P atienten mit Leberfunhi ons st Ôrungen Bei Patienten mit Leberfunktionsstôrungen kann eine niedrigere Dosierung notwendig sein. P atienten mit Ni er enfunktions stôrungen Bei Patienten mit rir?iBigen bis schweren Nierenfunktionsstôrungen kann eine niedrigere Dosierung notwendig sein. Àltere Patienten Bei âlteren Patienten mtissen blutdrucksenkende Arzneimittel mit Vorsicht angewendet und zu Beginn niedrig dosiert werden. Kinder und Jugendliche Die Sicherheit und Wirtsamkeit von Urapidil bei Kindem im Alter von 0 - l8 Jahren ist nicht erwiesen. Eine Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden' Art der Anwendung Zum Einnehmen. Es wird empfohlen, die Kapseln morgens und abends zu einer Mahlzeit einzunehmen. Die Ka Lees het volledige document