Land: Duitsland
Taal: Duits
Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Amlodipinbesilat; Valsartan
Sigillata Limited (8187417)
10 mg/160 mg
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Amlodipinbesilat (24866) 13,9 Milligramm; Valsartan (26826) 160 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2020-12-25
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN FRELOPPA 10 MG/160 MG FILMTABLETTEN Amlodipin/Valsartan LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Freloppa und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Freloppa beachten? 3. Wie ist Freloppa einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Freloppa aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FRELOPPA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Freloppa Tabletten enthalten zwei Substanzen, die Amlodipin und Valsartan genannt werden. Beide Substanzen helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren. − Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die Kalziumkanalblocker genannt werden. Amlodipin stoppt den Einstrom von Calcium in die Wand der Blutgefäße. Dies verhindert, dass sich die Blutgefäße verengen. − Valsartan gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten genannt werden. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die Blutgefäße veranlasst, sich zu verengen und dadurch den Blutdruck steigert. Valsartan wirkt, indem es die Wirkung von Angiotensin II blockiert. Das bedeutet, dass beide Substanzen dazu beitragen, eine Verengung der Blutgefäße zu verhindern. Infolgedessen entspannen sich die Blutgefäß Lees het volledige document
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Freloppa 10 mg/160 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält Amlodipinbesilat entsprechend 10 mg Amlodipin und 160 mg Valsartan. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Weiße, 13,5 x 7 mm große, ovale, bikonvexe Filmtablette mit Aufdruck „3“ auf der einen Seite und „LD“ auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung der essenziellen Hypertonie. Freloppa wird angewendet bei Erwachsenen, deren Blutdruck durch eine Amlodipin- oder Valsartan-Monotherapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Dosierung von Freloppa beträgt 1 Tablette pro Tag. Freloppa 10 mg/160 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit 10 mg Amlodipin oder mit 160 mg Valsartan alleine oder mit Freloppa 5 mg/160 mg nicht ausreichend kontrolliert werden kann. Freloppa kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Eine individuelle Dosiseinstellung mit den Einzelsubstanzen (Amlodipin und Valsartan) ist vor dem Wechsel auf die Fixdosiskombination zu empfehlen. Wenn klinisch vertretbar, kann eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf die fixe Kombination in Erwägung gezogen werden. Zur Vereinfachung können Patienten, die Valsartan und Amlodipin in Form getrennter Tabletten/Kapseln erhalten, auf Freloppa mit der gleichen Dosierung wie in den Einzeltabletten umgestellt werden. _Nierenfunktionsstörungen _ Es gibt keine verfügbaren klinischen Daten zu Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen. Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung 2 erforderlich. Die Überwachung der Kaliumwerte und von Kreatinin ist bei mittelschwerer Nierenfunktionsstörung angezeigt. _Leberfunktionsstörungen _ Freloppa ist bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen kontraindiziert (siehe Lees het volledige document