Land: Oostenrijk
Taal: Duits
Bron: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
DALTEPARIN NATRIUM
Pfizer Corporation Austria GmbH
B01AB04
DALTEPARIN SODIUM
10 Stück, Laufzeit: 36 Monate
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Dalteparin
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
1989-07-11
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER FRAGMIN ® 10000 IE/4 ML - STECHAMPULLEN Wirkstoff: Dalteparin-Natrium LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Fragmin und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fragmin beachten? 3. Wie ist Fragmin anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Fragmin aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FRAGMIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Fragmin ist ein durch Spaltung aus hochmolekularem Heparin gewonnenes niedermolekulares Heparin– Bruchstück (Dalteparin-Natrium). Fragmin beeinflusst den Ablauf der Blutgerinnung. Es verhindert die Entstehung eines Blutgerinnsels (Thrombus) in den Blutgefäßen. Im Vergleich zum herkömmlichen Heparin besitzt Fragmin eine stark gerinnungshemmende Wirkung bei gleichzeitig verringertem Nebenwirkungsrisiko. Es wird zur Gerinnungshemmung bei Hämodialyse („Blutwäsche“) und Hämofiltration (Ersatz des Wasseranteils des Blutes durch eine Elektrolytlösung) bei Erwachsenen über 18 Jahre angewendet. Bei Kindern ab einem Monat und Jugendlichen wird es zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen (venöse Thromboembolien oder VTE) angewendet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FRAGMIN BEACHTEN? FRAGMIN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, • wenn bei Ihnen eine Lees het volledige document
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS (FACHINFORMATION) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS FRAGMIN 10000 IE/4 ML - STECHAMPULLEN 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Stechampulle enthält: Dalteparin-Natrium 10 000 IE Anti-Faktor Xa* (ca. 5 000 IE aPTT) (mittleres Molekulargewicht 6 000 Dalton [im Bereich von 5 600 bis 6 400 Dalton]) *) Die aPTT ist ein Maß für die gerinnungshemmende Wirkung, während die Anti-Xa-Aktivität die antithrombotische Wirkung widerspiegelt. Dalteparin entspricht der Ph.Eur. und internen Spezifikationen. Die Aktivität wird in internationalen Einheiten (IE) des 1. Internationalen Standards für niedermolekulare Heparine angegeben. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Fragmin enthält 24,2 mg Natrium pro Stechampulle. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare farblose bis gelbliche Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE - Antikoagulation bei Hämodialyse und Hämofiltration . Kinder und Jugendliche - Behandlung der symptomatischen venösen Thromboembolie (VTE) bei pädiatrischen Patienten ab einem Alter von einem Monat und älter. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Bei Patienten mit niedrigem Blutungsrisiko Hämodialyse und Hämofiltration für eine maximale Dauer von 4 Stunden: Zu Beginn des Verfahrens kann eine einzelne Bolus Injektion entweder i.v. oder auf der arteriellen Seite des extrakorporalen Systems verabreicht werden. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 000 IE; alternativ kann bei klinischer Indikation eine niedrigere Anfangsdosis verwendet werden. Die 5 000 IE Startdosis im Single-Bolus-Dosierungsschema kann, je nach Resultat der vorhergehenden Dialyse, von Behandlung zu Behandlung angepasst werden. Bis zum Erreichen eines zufriedenstellenden Ergebnisses kann die Dosierung in Schritten von 500 oder 1 000 IE erhöht oder vermindert werden (siehe Abschnitt 5.1). 2 Alternativ kann auch eine i.v. Bolusinjektion von 30 - 40 IE/kg KG, gefolgt von eine Lees het volledige document