Flynise 5 mg filmovertrukne tabletter

Land: Denemarken

Taal: Deens

Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Werkstoffen:

DESLORATADIN

Beschikbaar vanaf:

Actavis Group PTC ehf.

ATC-code:

R06AX27

INN (Algemene Internationale Benaming):

desloratadine

Dosering:

5 mg

farmaceutische vorm:

filmovertrukne tabletter

Autorisatie datum:

2015-04-28

Productkenmerken

26. JULI 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FLYNISE, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29140
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Flynise
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 5 mg desloratadin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Blå, runde med en diameter på 6 mm, bikonvekse, filmovertrukne
tabletter mærket med
"LT" på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Flynise er indiceret hos voksne og unge i alderen 12 år og derover
til lindring af
symptomer i forbindelse med:
-
allergisk rhinitis (se pkt. 5.1)
-
urticaria (se pkt. 5.1)
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne og unge (i alderen 12 år og derover_
Den anbefalede dosis Flynise er en tablet en gang daglig.
Intermitterende allergisk rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i
mindre end 4 dage per
uge eller i mindre end 4 uger) bør behandles ud fra vurdering af
patientens sygehistorie, og
_dk_hum_53752_spc.doc_
_Side 1 af 9_
behandlingen kan afbrydes efter symptomerne er forsvundet og
genoptages ved
tilbagevenden. Ved vedvarende allergisk rhinitis (tilstedeværelse af
symptomer i 4 dage
eller mere om ugen og i mere end 4 uger) kan fortsat behandling
foreslås til patienterne
under perioder med allergeneksponering.
_Pædiatrisk population_
Der er begrænset erfaring med klinisk virkning ved brug af
desloratadin til unge mellem 12
og 17 år (se pkt. 4.8 og 5.1).
Sikkerhed og virkning af Flynise 5 mg filmovertrukne tabletter hos
børn under 12 år er
ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.
Administration
Oral anvendelse.
Dosis kan tages med eller uden mad.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof, loratadin eller over for et
eller flere af
hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
I tilfælde af svær nyreinsufficiens bør Flynise anvendes med
forsigtighed (se pkt. 5.2).
Kramper
Desloratadin skal administreres med forsigtighed hos patienter med
krampeanfald i
anamnesen eller i