Fluvastatin "DOC Generici" 80 mg depottabletter

Land: Denemarken

Taal: Deens

Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Werkstoffen:

FLUVASTATINNATRIUM

Beschikbaar vanaf:

DOC Generici S.r.l.

ATC-code:

C10AA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

fluvastatin

Dosering:

80 mg

farmaceutische vorm:

depottabletter

Autorisatie datum:

2009-06-09

Productkenmerken

14. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FLUVASTATIN "DOC GENERICI", DEPOTTABLETTER
0.
D.SP.NR.
25121
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fluvastatin "DOC Generici"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Aktivt stof: Fluvastatin (som fluvastatinnatrium).
En depottablet med Fluvastatin "DOC Generici" indeholder 84,48 mg
fluvastatinnatrium
svarende til 80 mg fluvastatin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter
Gule, runde, hvælvede tabletter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dyslipidæmi
Behandling af primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi
hos voksne som
supplement til diæt, når diæt og andre ikke-farmakologiske
behandlinger (f.eks. motion,
vægttab) er utilstrækkeligt.
Sekundær forebyggelse ved koronar hjertesygdom
Sekundær forebyggelse af alvorlige kardielle hændelser hos voksne
med koronar
hjertesygdom efter perkutan koronar intervention (se pkt. 5.1).
_dk_hum_41039_spc.doc_
_Side 1 af 15_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
Voksne
_Dyslipidæmi_
Forud for behandlingen med Fluvastatin "DOC Generici" bør patienten
sættes på en
kolesterolsænkende standarddiæt, som bør fortsættes under
behandlingen.
Start- og vedligeholdelsesdosis skal tilpasses individuelt ud fra
baselineniveau af LDL-
kolesterol (LDL-C) og det behandlingsmål, der skal nås.
Det anbefalede dosisinterval er 20 til 80 mg/dag. Til patienter, hvor
målet for LDL-C-
reduktion er < 25 %, kan en startdosis på 20 mg om aftenen anvendes.
Til patienter, hvor
målet for LDL-C-reduktion er ≥ 25 %, er den anbefalede startdosis
40 mg om aftenen.
Dosis kan optitreres til 80 mg daglig som en enkeltdosis (én
Fluvastatin "DOC Generici"
depottablet) på et vilkårligt tidspunkt af dagen eller som 40 mg to
gange daglig (40 mg om
morgenen og 40 mg om aftenen).
Den maksimale lipidsænkende effekt ved en given dosis nås inden for
4 uger.
Dosisjusteringer bør foretages med intervaller på 4 uger eller mere.
_Sekundær forebyggelse ved koronar hjertesygdom _
Hos patienter med koronar