Fluvaratio 20 mg kapsler, hårde

Land: Denemarken

Taal: Deens

Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Werkstoffen:

FLUVASTATINNATRIUM

Beschikbaar vanaf:

ratiopharm GmbH

ATC-code:

C10AA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

fluvastatin

Dosering:

20 mg

farmaceutische vorm:

kapsler, hårde

Productkenmerken

7. APRIL 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FLUVARATIO, HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
25517
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fluvaratio
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
For 20 mg:
Hver hård kapsel indeholder 20 mg fluvastatin, der svarer til 21,06
mg fluvastatinnatrium.
For 40 mg:
Hver hård kapsel indeholder 40 mg fluvastatin, der svarer til 42,12
mg fluvastatinnatrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler.
Fluvastatin 20 mg hårde kapsler:
Kapselstørrelse nr. 3, blåt overtræk og hvide hårde massive
kapsler uden tryk.
Fluvastatin 40 mg hårde kapsler:
Kapselstørrelse nr. 1, grønt overtræk og hvide hårde massive
kapsler uden tryk.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dyslipidæmi
Behandling af primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi
hos voksne som
supplement til diæt, når diæt og andre ikke-farmakologiske
behandlinger (f.eks. motion,
vægttab) er utilstrækkeligt.
Sekundær forebyggelse ved koronar hjertesygdom
Sekundær forebyggelse af alvorlige kardielle hændelser hos voksne
med koronar
hjertesygdom efter perkutan koronar intervention (se pkt. 5.1).
_42130_spc.doc_
_Side 1 af 15_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_Voksne_
Dyslipidæmi
Forud for behandlingen med fluvastatin bør patienten sættes på en
almindelig
kolesterolsænkende standarddiæt, som bør fortsættes under
behandlingen.
Start- og vedligeholdelsesdosis skal tilpasses individuelt ud fra
baselineniveau af LDL-
kolesterol (LDL-C) og det behandlingsmål, der skal nås. Det
anbefalede dosisinterval er 20
til 80 mg/dag. Til patienter, hvor målet for LDL-C-reduktion er <25
%, kan en startdosis på
20 mg som én kapsel om aftenen anvendes. Til patienter, hvor målet
for LDL-C-reduktion
er ≥25 %, er den anbefalede startdosis 40 mg som én kapsel om
aftenen. Dosis kan
optitreres til 80 mg daglig som en enkeltdosis (én fluvastatin 80 mg
depottablet) på et
vilkårligt tidspunkt af dagen eller som én 40 mg kapsel to gange
daglig (én om morgenen
og én om aftenen).
Den maksimale