Land: Denemarken
Taal: Deens
Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
FLUMAZENIL
Actavis Group PTC ehf.
V03AB25
flumazenil
0,1 mg/ml
injektionsvæske, opløsning
Markedsført
approved for print/date 0044 1271 311400 0044 1271 311449 artworkstudio@actavis.co.uk 0044 1271 327411 _T_ _F_ _@_ _ISDN_ Flumazenil 0,1mg - Denmark item no: print proof no: origination date: originated by: revision date: revised by: L6798-30 1 10-09-08 BW dimensions: 148x420 pharmacode: design repeat (single) web: Supplier: Synthon colours/plates 1. black L6798-30 OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkningen af Flumazenil Actavis og hvad du skal bruge det til 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Flumazenil Actavis 3. Sådan skal du bruge Flumazenil Actavis 4. Bivirkninger 5. Sådan opbevarer du Flumazenil Actavis 6. Yderligere oplysninger 1. VIRKNINGEN AF FLUMAZENIL ACTAVIS OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL Flumazenil hører til gruppen af modgifter (antidoter). Flumazenil anvendes til at ophæve virkningen af en bestemt gruppe lægemidler (benzodiazepiner) med beroligende, søvndyssende og/eller muskelafslappende egenskaber. Derfor kan Flumazenil bruges af narkoselægen som opvågningsmiddel efter narkose i forbindelse med en operation eller et kort indgreb. Flumazenil bruges endvidere på intensivafdelingen til at genoprette den spontane vejrtrækning. Flumazenil kan også anvendes ved forgiftninger eller overdoser af benzodiazepiner. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE FLUMAZENIL ACTAVIS Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysninger på doseringsetiketten. BRUG IKKE FLUMAZENIL ACTAVIS: • hvis du har udviklet overfølsomhed (allergi) over for flumazenil eller en af ingredienserne i opløsningen. • hvis du får benzodiazepiner til styring af en potentielt livstruende situation (fx styring af trykket i hjernen (intracranialt tryk) eller et alvorligt anfald af epilepsi (status epilepticus)). • hvis du har en forgiftning med flere lægemidler mod nedtrykthed (benzodiazepiner og tri-/tetracykliske antidepressiva), fordi disse lægemidlers giftighed kan sløres af benzodiazepinernes beskyttende virkning. Lees het volledige document
31. MARTS 2015 PRODUKTRESUMÉ FOR FLUMAZENIL ”ACTAVIS”, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 22328 1. LÆGEMIDLETS NAVN Flumazenil ”Actavis” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 0,1 mg flumazenil. 1 ampul med 5 ml indeholder 0,5 mg flumazenil 1 ampul med 10 ml indeholder 1 mg flumazenil. Hjælpestof, som behandleren skal være op mærksom på: Hver ml injektionsvæske indeholder 3,8 mg natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Opløsning til injektion. Klar, farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Flumazenil indiceres til hel eller delvis ændring af den beroligende virkning af benzodiazepiner. Det kan derfor anvendes i anæstesi og intensiv pleje i følgende situationer: _I anæstesi_ Afslutning af beroligende virkning af generel anæstesi, der er induceret og/eller opretholdt med benzodiazepiner hos indlagte patienter. Ændring af sedation med benzodiazepiner i kortsigtet diagnostik og terapeutiske procedurer for ambulante og indlagte patienter. Ophævelse af sedation med benzodiazepiner i børn > 1 år. _I situationer i intensiv pleje_ Til specifik ændring af de centrale virkninger af benzodiazepiner for at genoprette spontan respiration. _36405_spc.doc_ _Side 1 af 10_ Til diagnostik og behandling af forgiftninger eller overdoser, der kun eller hovedsageligt skyldes benzodiazepiner. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Flumazenil skal indgives intravenøst af en narkoselæge eller læge med narkoseerfaring. Flumazenil kan administreres ufortyndet eller fortyndet. Se pkt. 6.6 vedrørende vejledning til fortynding af lægemidlet før administration. Flumazenil kan administreres sammen med andre genoplivningstiltag. Voksne: _Anæstesi_ Startdosis er 0,2 mg, der indgives intravenøst i løbet af 15 sekunder. Hvis den ønskede grad af bevidsthed ikke opnås i løbet af 60 sekunder, kan en yderligere dosis på 0,1 mg injiceres. Dette kan gentages ved behov med intervaller på 60 sekunder op til Lees het volledige document