Fludarabinphosphat "Pharmachemie" 25 mg/ ml koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Land: Denemarken

Taal: Deens

Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Werkstoffen:

FLUDARABINPHOSPHAT

Beschikbaar vanaf:

Pharmachemie B.V.

ATC-code:

L01BB05

INN (Algemene Internationale Benaming):

Fludarabine

Dosering:

25 mg/ ml

farmaceutische vorm:

koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Autorisatie-status:

Markedsført

Bijsluiter

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
FLUDARABINPHOSPHAT PHARMACHEMIE 25 MG/ML, KONCENTRAT TIL
INJEKTIONSVÆSKE OG
INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
Fludarabinphosphat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Den nyeste udgave af indlægssedlen til dette lægemiddel kan findes
på
www.indlaegsseddel.dk.
DENNE INDLÆGSSEDDEL FORTÆLLER:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Fludarabinphosphat Pharmachemie
3.
Sådan bliver du behandlet med Fludarabinphosphat Pharmachemie
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Fludarabin er et cytotoksisk middel (lægemiddel til behandling af
kræft), som hæmmer
væksten af kræftceller.
Fludarabinphosphat Pharmachemie anvendes til behandling af kronisk
lymfatisk B-
celleleukæmi (B-CLL) hos patienter med en tilstrækkelig produktion
af raske blodlegemer.
Første behandling af kronisk lymfatisk leukæmi med
Fludarabinphosphat Pharmachemie bør
kun indledes til patienter med fremskreden sygdom, som har
sygdomsrelaterede symptomer
eller tegn på sygdomsprogression.
CLL er kræft i de hvide blodlegemer (kaldet lymfocytter).
Hvis du har fået diagnosen CLL, dannes der for mange lymfocytter.
Enten fungerer
lymfocytterne ikke korrekt, eller også er de for unge (umodne) til at
udføre de hvide
blodlegemers normale sygdomsbekæmpelsesfunktioner. Hvis der er for
mange af disse
unormale celler, skubber de de raske blodlegemer til side (flytter dem
fra deres oprindelige
pla

Productkenmerken

21. NOVEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FLUDARABINPHOSPHAT ”PHARMACHEMIE”, KONCENTRAT TIL INJEKTIONS- OG
INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
23178
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fludarabinphosphat ”Pharmachemie”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml koncentrat indeholder 25 mg fludarabinphosphat
Et hætteglas med 2 ml indeholder 50 mg fludarabinphosphat
Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på:
Natrium, mindre end 1 mmol (23 mg) pr hætteglas.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til injektions- og infusionsvæske, opløsning.
Fludarabinphosphat ”Pharmachemie” er en klar, farveløs eller let
brun-gullig opløsning
helt uden partikler.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af kronisk B-celle lymfatisk leukæmi (CLL) hos patienter
med tilstrækkelige
knoglemarvsreserver.
”First line” behandling med fludarabin bør kun indledes hos
patienter med fremskreden
sygdom, Rai stadium III/IV (Binet stadium C) eller Rai stadium I/II
(Binet stadium A/B),
hvor patienten har sygdomsrelaterede symptomer eller tegn på
progressiv sygdom.
_38747_spc.doc_
_Side 1 af 14_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne_
Den anbefalede dosis er 25 mg fludarabinphosphat/m² legemsoverflade
givet daglig i 5 på
hinanden følgende dage. Dette gentages hver 28. dag som en
intravenøs behandling. Den
nødvendige dosis (udregnes på baggrund af patientens
legemsoverflade) trækkes op i en
sprøjte. Til brug ved en intravenøs bolusinjektion fortyndes denne
dosis yderligere i 10 ml
0,9 % natriumkloridopløsning. Alternativt ved infusion kan den
nødvendige dosis
fortyndes i 100 ml 0,9 % natriumkloridopløsning og kan derefter
indgives intravenøst over
ca. 30 minutter (se også pkt. 6.6).
Den optimale behandlingstid er ikke fuldstændigt klarlagt.
Behandlingsvarigheden
afhænger af behandlingsresultatet og lægemiddeltolerancen.
Det anbefales at give fludarabin, indtil respons er opnået (normalt 6
cykler), og herefter
afsluttes behandlinge