Fludarabinphosphat OMNICARE 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: myHealthbox

Werkstoffen:

Fludarabinphoshat

Beschikbaar vanaf:

OMNICARE Pharma GmbH

ATC-code:

L01BB05

INN (Algemene Internationale Benaming):

Fludarabinphoshat

Dosering:

25 mg/ml

farmaceutische vorm:

Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Toedieningsweg:

Intravenöse Anwendung

Eenheden in pakket:

1 x 2 ml Durchstechflasche 5 x 2 ml Durchstechflaschen

Prescription-type:

Verschreibungspflichtig

Geproduceerd door:

OMNICARE Pharma GmbH

Therapeutische categorie:

Antineoplastische Wirkstoffe, Purin-Analoga

therapeutische indicaties:

Therapie der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) vom B-Zell-Typ bei Patienten mit ausreichender Knochenmarkreserve.

Autorisatie-status:

Verkehrsfähig

Autorisatie datum:

2014-04-01

Bijsluiter

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER 

FLUDARABINPHOSPHAT OMNICARE 25 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER INJEKTIONSLÖSUNG ODER 
INFUSIONSLÖSUNG 

Fludarabinphosphat 

LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
MIT DER ANWENDUNG DIESES 
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. 
– 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten
Sie diese später nochmals lesen. 
– 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren
Arzt, Apotheker oder das medizinische 
Fachpersonal. 
– 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann 
anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. 
– 
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Arzt, Apotheker oder das medizinische 
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,
die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 
Siehe Abschnitt 4. 

WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 
1. 
Was ist Fludarabinphosphat OMNICARE 25 mg/ml und wofür wird
es angewendet?  
2. 
Was sollten Sie
vor der Anwendung von Fludarabinphosphat OMNICARE 25 mg/ml beachten?  
3. 
Wie ist Fludarabinphosphat OMNICARE 25 mg/ml anzuwenden?  
4. 
Welche Nebenwirkungen sind möglich?  
5. 
Wie ist Fludarabinphosphat OMNICARE 25 mg/ml aufzubewahren?  
6. 
Inhalt der Packung und weitere Informationen 

1.  
WAS IST FLUDARABINPHOSPHAT OMNICARE 25 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET? 

Fludarabinphosphat OMNICARE 25 mg/ml ist ein
Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen. 

Fludarabinphosphat OMNICARE 25 mg/ml wird
angewendet zur Behandlung der chronischen lymphatischen 
Leukämie vom B-Zell-Typ (B-CLL) bei Patienten
mit ausreichender Blutzellproduktion. Dies ist eine Krebsart 
der weißen Blutzellen, der so

Productkenmerken

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FACHINFORMATION 

FLUDARABINPHOSPHAT OMNICARE 25 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER INJEKTIONSLÖSUNG ODER 
INFUSIONSLÖSUNG 

1. 
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS 

Fludarabinphosphat OMNICARE 25
mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder 
Infusionslösung 

2. 
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 

1
ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung enthält 25 mg Fludarabinphoshat. 

Eine 2 ml Durchstechflasche enthält 50 mg Fludarabinphosphat. 

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: enthält bis zu 23
mg Natrium pro ml 
(aus Natriumhydroxid).  

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe
Abschnitt 6.1. 

3. 
DARREICHUNGSFORM 

Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung 

Das Konzentrat ist eine klare, farblose oder nahezu
farblose Lösung mit einem pH-Wert zwischen 7,3 - 7,7 und 
einer Osmolalität von 312 mosmol/kg. 

4. 
KLINISCHE ANGABEN 
4.1 
ANWENDUNGSGEBIETE 

Therapie der chronischen lymphatischen Leukämie
(CLL) vom B-Zell-Typ bei Patienten mit ausreichender 
Knochenmarkreserve. 

Die First-line_-_Therapie
mit Fludarabinphosphat OMNICARE 25 mg/ml sollte
nur bei Patienten mit 
fortgeschrittener Erkrankung begonnen werden, d. h.
im Rai-Stadium III/IV (Binet-Stadium C) oder im Rai-
Stadium I/II (Binet-Stadium A/B) einhergehend
mit Krankheits-bedingten Symptomen oder dem Nachweis 
der fortschreitenden Erkrankung. 

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4.2 
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG 

Dosierung 

_ERWACHSENE _
Die empfohlene Dosis von 25 mg Fludarabinphosphat pro m
2
 Körperoberfläche soll täglich intravenös an 5 
aufeinander folgenden Tagen in Abständen von 28 Tagen
verabreicht werden.  
Die erforderliche, auf Basis der Körperoberfläche
des Patienten er