Land: Finland
Taal: Fins
Bron: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Fludarabini phosphas
Actavis Group PTC ehf
L01BB05
Fludarabini phosphas
25 mg/ml
injektio/infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Resepti
fludarabiini
Myyntilupa peruuntunut
2015-04-20
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE FLUDARABIN ACTAVIS 25 MG/ML INJEKTIO-/INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN fludarabiinifosfaatti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Fludarabin Actavis on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fludarabin Actavis -valmistetta 3. Miten Fludarabin Actavis -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Fludarabin Actavis -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ FLUDARABIN ACTAVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Fludarabin Actavis on syöpälääke. Fludarabin Actavis -valmistetta käytetään kroonista lymfaattista B-soluleukemiaa (B-KLL) sairastavien potilaiden hoitoon, joilla on riittävästi tervettä verisolutuotantoa. Kyseessä on valkosoluihin liittyvä syöpä (soluja kutsutaan lymfosyyteiksi). Kroonisen lymfaattisen leukemian ensilinjan hoito Fludarabin Actavis -valmisteella tulisi aloittaa vain potilaille, joilla on pitkälle edennyt sairaus ja joilla on sairauteen liittyviä oireita tai merkkejä sairauden etenemisestä. Fludarabiinifosfaatti, jota Fludarabin Actavis sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT FLUDARABIN ACTAVIS -VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ FLUDARABIN ACTAVIS - Lees het volledige document
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fludarabin Actavis 25 mg/ml injektio-/infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml injektio- tai infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 25 mg fludarabiinifosfaattia. Yksi 2 ml:an injektiopullo sisältää 50 mg fludarabiinifosfaattia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Sisältää natriumia (peräisin natriumhydroksidista) enintään 23 mg/ml. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektio-/infuusikonsentraatti, liuosta varten. Kirkas, väritön tai melkein väritön liuos, pH 7,3–7,7. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Kroonisen lymfaattisen B-soluleukemian (KLL) hoito potilailla, joilla on riittävät varannot luuydintä. Ensilinjan hoito Fludarabin Actavis -valmisteella tulee aloittaa ainoastaan joko potilaille, joilla sairaus on edennyt Rain asteelle III / IV (Binet aste C) tai potilaille, joilla sairaus on edennyt Rain asteelle I / II (Binet aste A / B) ja joilla on sairauteen liittyviä oireita tai näyttöä progressiivisesta sairaudesta. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Fludarabin Actavis tulee antaa antineoplastisesta hoidosta kokemusta omaavan lääkärin valvonnassa. Annostus _Aikuiset _ Suositeltu vuorokausiannos fludarabiinifosfaattia on 25 mg / m 2 kehon pinta-alaa kohden annettuna laskimonsisäisesti viitenä peräkkäisenä päivänä 28 päivän välein. Tarvittava annos (laskettuna potilaan ihon pinta-alan mukaan) vedetään ruiskuun. Laskimonsisäistä bolusinjektiota varten tämä annos laimennetaan 10 millilitraan 0,9 % natriumkloridiliuosta. Vaihtoehtoisesti tarvittava annos voidaan infuusiota varten laimentaa 100 millilitraan 0,9 % natriumkloridiliuosta ja antaa noin 30 minuuttia kestävän infuusion aikana (ks. myös kohta 6.6). Hoidon optimaalista kestoa ei ole tarkasti selvitetty. Hoidon kesto riippuu hoidon tehosta ja potilaan kyvystä sietää lääkettä. Fludarabin Actavis -valmistetta suositellaan annettavaksi vasteen saavuttamiseen asti (tavallisesti 6 hoitojaksoa Lees het volledige document