FLOLAN 0,5 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion

Land: Frankrijk

Taal: Frans

Bron: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

époprosténol 0

Beschikbaar vanaf:

Laboratoire GLAXOSMITHKLINE

ATC-code:

B01AC09

INN (Algemene Internationale Benaming):

époprosténol 0

Dosering:

0,500 mg

farmaceutische vorm:

Poudre

Samenstelling:

pour un flacon > époprosténol 0,500 mg sous forme de : époprosténol sodique 0,531 mg Solvant > Pas de substance active.

Toedieningsweg:

intraveineuse

Eenheden in pakket:

1 flacon(s) en verre de 57,223 mg de poudre - 1 flacon(s) en verre avec filtre de 50 ml de solvant

Prescription-type:

liste I; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE; réservé à l'usage des centres d'HEMODIALYSE agréés

Therapeutisch gebied:

Agents antithrombotiques ; Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire à l'exclusion de l'héparine

therapeutische indicaties:

FLOLAN est utilisé pour traiter une maladie des poumons appelée "hypertension artérielle pulmonaire", qui se caractérise par une pression élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons. FLOLAN élargit le diamètre des vaisseaux sanguins afin d'abaisser la pression sanguine dans les poumons.FLOLAN est utilisé pour empêcher le sang de coaguler pendant la dialyse rénale lorsque l'héparine ne peut pas être utilisée.

Product samenvatting:

EPOPROSTENOL SODIQUE équivalant à EPOPROSTENOL 0,5 mg - FLOLAN 0,5 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion.

Autorisatie-status:

Abrogée le 07/09/2020

Autorisatie datum:

1998-03-06

Bijsluiter

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 21/08/2017
Dénomination du médicament
FLOLAN 0,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Epoprosténol
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier(ère).
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu’il soit
mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin,
votre pharmacien ou votre infimier(ère).
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FLOLAN 0,5 mg, poudre et solvant pour solution
injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FLOLAN
0,5 mg, poudre et solvant pour
solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER FLOLAN 0,5 mg, poudre et solvant pour solution
injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FLOLAN 0,5 mg, poudre et solvant pour solution
injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE FLOLAN 0,5 mg, poudre et solvant pour solution
injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
FLOLAN contient la substance active appelée époprosténol, qui
appartient à une classe de médicaments appelés
prostaglandines, qui réduit la coagulation du sang et élargit le
diamètre des vaisseaux sanguins.
Indications thérapeutiques
FLOLAN est utilisé pour traiter une maladie des poumons appelée
"hypertension artérielle pulmonaire", qui se caractérise
par une pression élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons.
FLOLAN élargit le diamètre des vaisseaux sanguins
afin d'abaisser la pression sanguine dans les poumons.
FLOLAN est utilisé pour empêcher le sang de coaguler pendant la
di

Productkenmerken

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/08/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FLOLAN 0,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Epoprosténol 0,5 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion :
Chaque flacon contient 0,5 mg d'époprosténol sous forme
d'époprosténol sodique.
1 ml de solution reconstituée à diluer contient 10 000 nanogrammes
d'époprosténol (sous forme d'époprosténol sodique).
La quantité de sodium présente dans la solution reconstituée à
diluer est d'environ 55,9 mg.
La quantité de sodium présente dans la poudre pour solution pour
perfusion est d'environ 2,7 mg par flacon.
La quantité de sodium présente dans le solvant pour usage
parentéral est d'environ 53,2 mg par flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion :
·
Poudre lyophilisée de couleur blanc à blanc-cassé
Solvant pour usage parentéral :
·
Solution limpide et incolore (pH 10,3 – 10,8)
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
FLOLAN est indiqué :
·
Hypertension artérielle pulmonaire
FLOLAN est indiqué dans le traitement de l’hypertension artérielle
pulmonaire (HTAP) (HTAP idiopathique ou familiale et
HTAP associée à des connectivites) chez les patients en classe
fonctionnelle III-IV (classification OMS) pour améliorer la
capacité à l'effort (voir rubrique 5.1).
·
Dialyse rénale
FLOLAN est indiqué pour une utilisation dans l'hémodialyse, en
situation d'urgence, lorsque l'utilisation de l'héparine
comporte un risque élevé de provoquer ou d'exacerber des
saignements, ou lorsque l'héparine est contre-indiquée (voir
rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
VOIE D'ADMINISTRATION :
Perfusion continue par voie intraveineuse uniquement.
HYPERTENSION ARTÉRIELLE PULMONAIRE
Le traitement doit être uniquement initié et suivi par un médecin
expérimenté dans le traitement de l'hypertension
pulmonaire.
Rec