Feiba 25 U/ml infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Land: Finland

Taal: Fins

Bron: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Werkstoffen:

Tekijä VIII: n estäjä ohittaen toimintaa

Beschikbaar vanaf:

BAXALTA INNOVATIONS GMBH

ATC-code:

B02BD03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Factor VIII inhibitor bypassing activity

Dosering:

25 U/ml

farmaceutische vorm:

infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Eenheden in pakket:

Ei kaupan: 500 U

Prescription-type:

Ei kaupan: 500 U

Therapeutisch gebied:

hyytymistekijä VIII:n vasta-aineen ohittava aine

Product samenvatting:

Määräämisehto: Hoito tulee aloittaa hyytymishäiriöihin perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Autorisatie-status:

Myyntilupa myönnetty

Autorisatie datum:

2016-04-21

Bijsluiter

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FEIBA 25 U/ML
FEIBA 50 U/ML
INFUUSIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
VAIKUTTAVA AINE: Hyytymistekijä VIII:n vasta-aineen ohittava aine
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Feiba on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Feiba-valmistetta
3.
Miten Feiba-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Feiba-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FEIBA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Feiba on ihmisen plasmasta valmistettu valmiste, joka mahdollistaa
veren hyytymisen, vaikka yksittäisten
hyytymistekijöiden
määrä on vähentynyt tai ne puuttuvat kokonaan.
Feiba-valmistetta käytetään verenvuotojen hoitoon hemofilia A
-potilaille.
Feiba-valmistetta käytetään verenvuotojen hoitoon hemofilia B
-potilaille, kun potilailla on vasta-aineita,
jos muuta hoitoa ei ole saatavilla.
Feiba-valmistetta käytetään myös verenvuodon estämiseen hemofilia
A -potilaille,
kun potilailla on vasta-
aineita ja aiempi merkittävä verenvuoto tai joilla merkittävän
verenvuodon riski on lisääntynyt.
Lisäksi Feiba-valmistetta voidaan käyttää verenvuotojen hoitoon
potilailla, joilla ei ole hemofiliaa, mutta
joilla on hankinnaisia vasta-aineita hyytymistekijä VIII:lle.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN

Productkenmerken

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Feiba 25 U/ml infuusiokuiva-aine ja liuotin,
liuosta varten
Feiba 50 U/ml infuusiokuiva-aine ja liuotin,
liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Vaikuttava aine: Hyytymistekijä VIII:n vasta-aineen ohittava aine
1 ml sisältää 25 U* tekijän VIII vasta-aineen ohittavaa ainetta.
1 injektiopullo
Feibaa 25 U/ml sisältää 500 U:ta tekijän VIII vasta-aineen
ohittavaa ainetta 200–
600 mg:ssa ihmisen plasmaproteiinia.
1 ml sisältää 50 U* tekijän VIII vasta-aineen ohittavaa ainetta.
Feiba 50 U/ml on saatavilla kolmessa pakkauskoossa:
-
500 U Feiba sisältää 500 yksikköä tekijän VIII vasta-aineen
ohittavaa ainetta 200–600 mg:ssa
ihmisen plasmaproteiinia
-
1000 U Feiba sisältää 1000 yksikköä tekijän VIII vasta-aineen
ohittavaa ainetta 400–
1200 mg:ssa ihmisen plasmaproteiinia.
-
2500 U Feiba sisältää 2500 yksikköä tekijän VIII vasta-aineen
ohittavaa ainetta 1000–
3000 mg:ssa ihmisen plasmaproteiinia.
Feiba sisältää myös tekijöitä II, IX ja X, pääasiassa
inaktivoidussa muodossa, sekä aktivoitua
tekijä VII:ää. Tekijä VIII koagulantti-antigeenin
(F VIII C:Ag) pitoisuus on enintään 0,1 U/1 U
Feibaa. Kallikreiini-kiniinijärjestelmän
tekijöitä on mukana hyvin pieni määrä tai ei lainkaan.
* Liuos, jossa on 1 yksikkö Feibaa, lyhentää plasman tekijä VIII
vasta-aineen aktivoitua partiaalista
tromboplastiiniaikaa (APTT) 50 % puskuriarvosta (nolla-arvo).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
1,8 mmol natriumia (40 mg) Feiba 500 U -injektiopullossa.
3,6 mmol natriumia (80 mg) Feiba 1000 U -injektiopullossa.
8,9 mmol natriumia (200 mg) Feiba 2500 U -injektiopullossa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Kuiva-aine on valkoista, vaaleaa tai vaaleanvihertävää. Liuotetun
valmisteen pH on 6,8–7,6.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
-
Hemofilia A -potilaiden verenvuodon hoito, kun potilailla on
vasta-aineita.
-
Hemofilia B -potilaiden verenvuod