Fasturtec

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

rasburikáza

Beschikbaar vanaf:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC-code:

V03AF07

INN (Algemene Internationale Benaming):

rasburicase

Therapeutische categorie:

Všetky ostatné terapeutické produkty

Therapeutisch gebied:

hyperurikémia

therapeutische indicaties:

Liečba a profylaxia akútnej hyperurikémie s cieľom predísť akútnym zlyhaním obličiek, u dospelých, detí a dospievajúcich (vo veku 0 až 17 rokov) s hematologickými malignitami s vysokou nádorovou záťažou a riziko rozpadu rýchle nádoru alebo zmršťovania v začatím chemoterapie.

Product samenvatting:

Revision: 30

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2001-02-23

Bijsluiter

24
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
25
Písomná informácia pre používateľov
Fasturtec 1,5 mg/ml prášok a rozpúšťadlo na koncentrát na
infúzny roztok
rasburikáza
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete používať tento liek
,
pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
zdravotnú sestru alebo
nemocničného lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, zdravotnú sestru
alebo nemocničného lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Pozri
časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1.
Čo je Fasturtec a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Fasturtec
3.
Ako používať Fasturtec
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Fasturtec
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Fasturtec a na čo sa používa
Fasturtec obsahuje liečivo rasburikázu.
Rasburikáza sa používa na liečbu alebo prevenciu vysokej hladiny
kyseliny močovej v krvi, aby tento
stav nenastal u dospelých, detí a dospievajúcich (vo veku 0 až 17
rokov) s poruchami krviniek
(hematologické ochorenie), u ktorých sa má začať liečba
chemoterapiou alebo u tých pacientov, ktorí
sa práve podrobujú chemoterapeutickej liečbe.
Pri chemoterapii sa ničia rakovinové bunky, pričom sa uvoľňuje do
krvného obehu veľké množstvo
kyseliny močovej.
Fasturtec svojím účinkom umožňuje ľahšie vylučovanie kyseliny
močovej obličkami z tela.
2.
Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Fasturtec
Nepoužívajte Fasturtec, keď
-
ste alergický (precitlivený) na rasburikázu, iné urikázy alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tohto lieku (uvedených v časti 6).
-
sa

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Fasturtec 1,5 mg/ml prášok a rozpúšťadlo na koncentrát na
infúzny roztok.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Fasturtec je rekombinovaná urát-oxidáza produkovaná geneticky
modifikovaným kmeňom
Saccharomyces cerevisiae. Rasburikáza je tetramerický proteín s
identickými subjednotkami
s molekulovou hmotnosťou asi 34 kDa.
Po rozpustení 1 ml koncentrátu Fasturtecu obsahuje 1,5 mg
rasburikázy.
1 mg zodpovedá 18,2 EAU*.
*Jednotka enzýmovej aktivity (EAU) zodpovedá aktivite enzýmu,
ktorý premení 1 mol kyseliny
močovej na alantoín za jednu minútu pri definovaných podmienkach:
teplota +30°C1°C, pH
tlmivého roztoku 8,9.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá 1,5 mg/ml injekčná liekovka obsahuje 0,091 mmol sodíka, čo
je 2,1 mg sodíka a 7,5 mg/5 ml
injekčná liekovka obsahuje 0,457 mmol sodíka, čo je 10,5 mg
sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na koncentrát na infúzny roztok (prášok
na infúzny koncentrát).
Prášok je vo forme celistvých alebo zrnených bielych až takmer
bielych peliet.
Rozpúšťadlo je bezfarebná a číra kvapalina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Liečba a profylaxia akútnej hyperurikémie s cieľom predísť
akútnemu renálnemu zlyhaniu
u dospelých, detí a dospievajúcich (vo veku 0 až 17 rokov) s
hematologickými malignitami s vysokou
premnoženosťou malígnych buniek a pri riziku rýchleho rozpadu
malígnych buniek alebo redukcii
objemu tumorových buniek na začiatku chemoterapie.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Fasturtec sa používa len bezprostredne pred a v iniciačnej fáze
chemoterapie, nakoľko v súčasnosti
neexistujú dostatočné údaje podporujúce viacnásobné liečebné
kúry.
Odporúčaná dávka pre Fasturtec je 0,20 mg/kg/deň. Fasturtec sa
používa jedenkrát denne ako
30 minútová intravenózna infúzia v 50 ml roztoku chloridu