Everolimus Krka 2,5 mg Tablett

Land: Zweden

Taal: Zweeds

Bron: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Werkstoffen:

everolimus

Beschikbaar vanaf:

Krka d.d., Novo mesto

ATC-code:

L01EG02

INN (Algemene Internationale Benaming):

everolimus

Dosering:

2,5 mg

farmaceutische vorm:

Tablett

Samenstelling:

butylhydroxitoluen Hjälpämne; everolimus 2,5 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne; laktos (vattenfri) Hjälpämne

Prescription-type:

Receptbelagt

Product samenvatting:

Förpacknings: Blister, 30 tabletter; Blister, 90 tabletter

Autorisatie-status:

Godkänd

Autorisatie datum:

2018-07-18

Bijsluiter

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
EVEROLIMUS KRKA 2,5 MG TABLETTER
EVEROLIMUS KRKA 5 MG TABLETTER
EVEROLIMUS KRKA 10 MG TABLETTER
everolimus
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Everolimus Krka är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Everolimus Krka
3.
Hur du tar Everolimus Krka
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Everolimus Krka ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD EVEROLIMUS KRKA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Everolimus Krka är ett cancerläkemedel, som innehåller den aktiva
substansen everolimus.
Everolimus minskar blodtillförseln till tumören och fördröjer
tillväxten och spridandet av cancerceller.
Everolimus Krka används för att behandla vuxna med:
-
hormonreceptorpositiv avancerad bröstcancer hos kvinnor efter
klimakteriet, när andra
behandlingar (så kallade ”icke-steroida aromatashämmare”) inte
längre håller sjukdomen under
kontroll. Det ges tillsammans med ett läkemedel som heter exemestan,
en steroid
aromatashämmare, som används som hormonbehandling mot cancer.
-
avancerade tumörer som kallas neuroendokrina tumörer och som kommer
från magsäck, tarm,
lungor eller bukspottkörtel. Det ges om tumörerna inte går att
operera och om de inte
överproducerar specifika hormoner eller andra besläktade naturliga
ämnen.
-
avancerad njurcancer (njurcellscarcinom) när andra behandlingar (så
kallade ”VEGF-hämmare”)
inte har hjälp

Productkenmerken

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Everolimus Krka 2,5 mg tabletter
Everolimus Krka 5 mg tabletter
Everolimus Krka 10 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Everolimus Krka 2,5 mg tabletter
Varje tablett innehåller 2,5 mg everolimus.
Hjälpämne med känd effekt
Varje tablett innehåller 73,94 mg laktos.
Everolimus Krka 5 mg tabletter
Varje tablett innehåller 5 mg everolimus.
Hjälpämne med känd effekt
Varje tablett innehåller 147,88 mg laktos.
Everolimus Krka 10 mg tabletter
Varje tablett innehåller 10 mg everolimus.
Hjälpämne med känd effekt
Varje tablett innehåller 295,75 mg laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett
2,5 mg tablett: Vita till gulvita, ovala, bikonvexa tabletter
(ungefär 10 x 5 mm), märkt med ”E9VS” på
ena sidan och ”2.5” på den andra sidan.
5 mg tablett: Vita till gulvita, ovala och bikonvexa tabletter
(ungefär 13 x 6 mm), märkt med ”E9VS
5” på den ena sidan.
10 mg tablett: Vita till gulvita, ovala och bikonvexa tabletter
(ungefär 16 x 8 mm), märkt med ”E9VS
10” på den ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Hormonreceptorpositiv avancerad bröstcancer
Everolimus Krka är indicerat för behandling av hormonreceptorpositiv
och HER2/neu-negativ
avancerad bröstcancer hos postmenopausala kvinnor utan symtomatisk
visceral sjukdom i
kombination med exemestan i samband med recidiv eller sjukdomsprogress
efter tidigare behandling
med en ickesteroid aromatashämmare.
2
Neuroendokrina tumörer med ursprung från pankreas
Everolimus Krka är indicerat för behandling av inoperabel eller
metastaserande, väl eller måttligt
differentierade, neuroendokrina tumörer med ursprung från pankreas
hos vuxna med progredierad
sjukdom.
Neuroendokrina tumörer med ursprung från mag-tarmkanalen eller
lungorna
Everolimus Krka är indicerat för behandling av inoperabel eller
metastaserande, väl differentierade
(grad 1 eller grad 2) icke-funktionella neuroendokrina tumörer me