EUROBIOL 2 500 U/dose, granulés gastro-résistants

Land: Frankrijk

Taal: Frans

Bron: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

poudre de pancréas 30

Beschikbaar vanaf:

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

ATC-code:

A09AA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

poudre de pancréas 30

Dosering:

30,45 mg

farmaceutische vorm:

Granulés

Samenstelling:

pour une dose de 6 granulés par cuillère-mesure > poudre de pancréas 30,45 mg

Eenheden in pakket:

flacon(s) en verre brun de 10 g avec cuillère-mesure polystyrène

Prescription-type:

liste I

Therapeutisch gebied:

PREPARATIONS ENZYMATIQUES

therapeutische indicaties:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : PREPARATIONS ENZYMATIQUES – A09AA02.Ce médicament est une poudre de pancréas d’origine porcine. Cette poudre contient des enzymes qui sont habituellement produites par le pancréas.Indications thérapeutiquesCe médicament est utilisé quand le pancréas ne produit pas assez d’enzymes : chez les patients qui souffrent de mucoviscidose, chez les patients qui souffrent d’une affection chronique du pancréas (pancréatite chronique avec une présence importante de graisses dans les selles), chez les patients à qui l’on a retiré une partie ou tout le pancréas lors d’une opération chirurgicale.Ce médicament est destiné aux nourrissons et aux enfants.EUROBIOL 2 500 U/dose est particulièrement adapté à une utilisation chez le nourrisson et l’enfant.

Product samenvatting:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Autorisatie-status:

Abrogée le 26/01/2022

Autorisatie datum:

2015-04-09

Bijsluiter

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 25/04/2018
Dénomination du médicament
EUROBIOL 2 500 U/dose, granulés gastro-résistants
Poudre de pancréas d’origine porcine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EUROBIOL 2 500 U/dose, granulés gastro-résistants
et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
EUROBIOL 2 500 U/dose, granulés gastro-résistants ?
3. Comment prendre EUROBIOL 2 500 U/dose, granulés gastro-résistants
?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EUROBIOL 2 500 U/dose, granulés
gastro-résistants ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EUROBIOL 2 500 U/dose, granulés gastro-résistants
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : PREPARATIONS ENZYMATIQUES
– A09AA02.
Ce médicament est une poudre de pancréas d’origine porcine. Cette
poudre contient des enzymes qui sont habituellement
produites par le pancréas.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est utilisé quand le pancréas ne produit pas assez
d’enzymes :
·
chez les patients qui souffrent de mucoviscidose,
·
chez les patients qui souffrent d’une affection chronique du
pancréas (pancréatite chronique avec une présence importante
de graisses dans les selles),
·
chez les patie

Productkenmerken

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 25/04/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EUROBIOL 2 500 U/dose, granulés gastro-résistants
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Poudre de pancréas d’origine
porcine*..............................................................................
30,450 mg
Pour une dose de 6 granulés par cuillère-mesure.
*Quantité correspondant à :
Activité
lipolytique...................................................................................................
2 500 U Ph. Eur.
Activité
amylolytique...............................................................................................
2 250 U Ph. Eur.
Activité
protéolytique.................................................................................................
125 U Ph. Eur.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Granulés gastro-résistants.
Granulés ronds, biconvexe et de couleur gris pâle à gris.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l’insuffisance pancréatique exocrine du nourrisson et
de l’enfant au cours :
·
de la mucoviscidose ;
·
de la pancréatite chronique documentée (notamment par l’existence
de calcifications pancréatiques), en présence d’une
stéatorrhée ≥ 6 g/24h ;
·
des résections pancréatiques céphaliques ou totales.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie optimale doit être recherchée et modulée au cours du
temps, en fonction du contenu en graisses du régime
alimentaire et de l’état digestif du patient, c’est-à-dire du
nombre de selles et de la stéatorrhée.
EUROBIOL 2 500 U/dose, granulés gastro-résistants est
particulièrement adaptée à une utilisation pour le nourrisson et
l’enfant.
Nourrissons jusqu’à 12 mois : la dose initiale recommandée est de
2 500 UI / 120 ml de lait soit une cuillère-mesure de 6
granulés d’Eurobiol 2500.
Ne pas dépasser 2 500 UI / kg par repas ou 10 000 UI / kg / jour
(soit le contenu de 4