Land: Denemarken
Taal: Deens
Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
EPOPROSTENOLNATRIUM
CampusPharma AB
B01AC09
epoprostenol
500 mikrogram
pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning
Markedsført
2010-10-25
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Epoprostenol ”CampusPharma” 500 mikrogram, pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning Epoprostenol (som epoprostenolnatrium) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE MEDICINEN, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Epoprostenol ”CampusPharma” 3. Sådan skal du bruge Epoprostenol ”CampusPharma” 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Epoprostenol ”CampusPharma” indeholder det aktive stof epoprostenol, som tilhører en lægemiddelgruppe kaldet prostaglandiner. Epoprostenol ”CampusPharma” forhindrer blodet i at størkne og udvider blodårerne. Epoprostenol ”CampusPharma” anvendes til behandling af en sygdom, som kaldes ”pulmonal arteriel hypertension”. Det er en tilstand med forhøjet tryk i blodårerne i lungerne. Epoprostenol ”CampusPharma” udvider blodårerne og nedsætter blodtrykket i lungerne. Epoprostenol ”CampusPharma” anvendes også til at forhindre blodet i at størkne under dialyse, når heparin ikke kan anvendes. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE EPOPROSTENOL ”CAMPUSPHARMA” Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. BRUG IKKE EPOPROSTENOL ”CAMPUSPHARMA” - HVIS DU ER ALLERGISK over for Epoprostenol ”CampusPharma” e Lees het volledige document
28. SEPTEMBER 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR EPOPROSTENOL ”CAMPUSPHARMA”, PULVER OG SOLVENS TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 500 MIKROGRAM 0. D.SP.NR. 26262 1. LÆGEMIDLETS NAVN Epoprostenol ”CampusPharma” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 hætteglas indeholder 531 mikrogram epoprostenolnatrium svarende til 500 mikrogram epoprostenol. Hvert hætteglas med solvens indeholder 50 ml steril glycinbuffer, opløsning, som indeholder cirka 55 mg natrium. Når 1 hætteglas med 500 mikrogram epoprostenol rekonstitueres med 50 ml steril buffer, vil slutkoncentrationen være 10.000 nanogram pr. ml. Hjælpestoffer , som behandleren skal være opmærksom på : Indeholder 0,05 mmol (1,15 mg) natrium pr. hætteglas. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning. Hvidt, lyofiliseret kompakteret pulver i farveløst glas-hætteglas, og en klar, farveløs opløsning i 50 ml hætteglas. Når 500 mikrogram epoprostenolpulver rekonstitueres med 50 ml glycinbuffer-solvens, har den færdige infusionsvæske en pH-værdi på cirka 10,5 og et natriumindhold på cirka 56 mg. _dk_hum_44071_spc.doc_ _Side 1 af 17_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Epoprostenol ”CampusPharma” er indiceret til: Pulmonary arteriel hypertension Epoprostenol ”CampusPharma” er indiceret til behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) (idiopatisk eller arvelig PAH og PAH associeret med bindevævssygdom) hos patienter i WHO funktionsklasse III-IV for at forbedre funktionskapaciteten (se pkt. 5.1). Hæmodialyse Epoprostenol ”CampusPharma” er indiceret til brug ved hæmodialyse i akutte situationer, når anvendelse af heparin medfører stor risiko for at forårsage eller forværre blødning, eller når heparin er kontraindiceret (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Pulmonary arteriel hypertension Epoprostenol er kun indiceret til kontinuerlig, intravenøs infusion. Behandling må kun initieres og skal superviseres af læger med er Lees het volledige document