Eplerenone "Teva" 50 mg filmovertrukne tabletter

Land: Denemarken

Taal: Deens

Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Werkstoffen:

EPLERENON

Beschikbaar vanaf:

Teva B.V.

ATC-code:

C03DA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

eplerenone

Dosering:

50 mg

farmaceutische vorm:

filmovertrukne tabletter

Autorisatie-status:

Markedsført

Autorisatie datum:

2013-11-01

Bijsluiter

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
EPLERENONE TEVA 25 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
EPLERENONE TEVA 50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
eplerenon
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give det til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se pkt. 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Eplerenone Teva
3.
Sådan skal du tage Eplerenone Teva
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Eplerenone Teva tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes
aldosteron-receptor-blokkere. Disse
aldosteron-receptor-blokkere hæmmer aldosterons virkning. Aldosteron
er et stof, som findes naturligt i
kroppen, hvor det medvirker til regulering af blodtrykket og
hjertefunktionen. Store mængder aldosteron kan
forårsage ændringer i kroppen, der kan føre til hjertesvigt.
Eplerenone Teva anvendes til behandling af hjertesvigt, for at
forebygge forværring og nedsætte antallet af
hospitalsindlæggelser, hvis du:
1.
har haft et hjerteanfald for nylig og samtidig får andre lægemidler
til behandling af hjertesvigt, eller
2.
har vedvarende, milde symptomer på trods af den behandling, som du
hidtil har fået.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE EPLERENONE TEVA
TAG IKKE EPLERENONE TEVA:
-
hvis du er allergisk over

Productkenmerken

21. AUGUST 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EPLERENONE "TEVA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
28093
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Eplerenone "Teva"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 25 mg eller 50 mg eplerenon.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 25 mg filmovertrukket tablet indeholder 38 mg lactosemonohydrat
(svarende til 36
mg lactoseanhydrat) (se pkt. 4.4).
Hver 50 mg filmovertrukket tablet indeholder 76 mg lactosemonohydrat
(svarende til 73
mg lactoseanhydrat) (se pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
25 mg
Gul, diamantformet, bikonveks, filmovertrukket tablet, cirka 6,4 mm
bred og 7,4 mm lang,
mærket med "E25" på den ene side og glat på den anden side.
50 mg
Gul, diamantformet, bikonveks, filmovertrukket tablet, cirka 8,0 mm
bred og 9,5 mm lang,
mærket med "E50" på den ene side og glat på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Eplerenon er indiceret:

som tillæg til standardbehandling inklusive betaantagonist for at
reducere risikoen for
kardiovaskulær (CV) mortalitet og morbiditet hos stabile patienter
med venstre
_49724_spc.docx_
_Side 1 af 16_
ventrikel dysfunktion (LVEF ≤ 40 %) og kliniske tegn på hjertesvigt
efter nylig
myokardieinfarkt (MI).

som tillæg til optimal standardbehandling, for at reducere risikoen
for CV og morbiditet
hos voksne patienter med New York Heart Association (NYHA) klasse II
(kronisk)
hjertesvigt og venstre ventrikel systolisk dysfunktion (LVEF ≤ 30 %)
(se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Styrkerne 25 mg og 50 mg er tilgængelige for individuel
dosisjustering.
Den maksimale dosis er 50 mg daglig.
Patienter med hjertesvigt efter MI
Den anbefalede vedligeholdelsesdosis af eplerenon er 50 mg en gang
daglig. Behandlingen
bør initieres med 25 mg en gang daglig og titreres op til 50 mg en
gang daglig helst i løbet
af 4 uger afhængigt af serum-kaliumniveauet (se tabel 1).
Eplerenon-behandlin