Land: Frankrijk
Taal: Frans
Bron: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
chlorhydrate d'épirubicine
MEDIPHA SANTE
L01D803
hydrochloride epirubicin
2 mg
solution
composition pour 1 ml > chlorhydrate d'épirubicine : 2 mg
liste I
anthracyclines et apparentés
586 777-8 ou 34009 586 777 8 6 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;586 778-4 ou 34009 586 778 4 7 - 1 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;586 779-0 ou 34009 586 779 0 8 - 1 flacon(s) en verre de 25 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;586 780-9 ou 34009 586 780 9 7 - 1 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;586 941-2 ou 34009 586 941 2 7 - 1 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Archivée
2014-06-23
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 14/09/2017 Dénomination du médicament EPIRUBICINE MEDIPHA SANTE 2 mg/ml, solution pour perfusion Chlorhydrate d'épirubicine Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que EPIRUBICINE MEDIPHA SANTE 2 mg/ml, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EPIRUBICINE MEDIPHA SANTE 2 mg/ml, solution pour perfusion ? 3. Comment utiliser EPIRUBICINE MEDIPHA SANTE 2 mg/ml, solution pour perfusion ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver EPIRUBICINE MEDIPHA SANTE 2 mg/ml, solution pour perfusion ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE EPIRUBICINE MEDIPHA SANTE 2 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : Antibiotiques cytotoxiques et apparentés (Anthracyclines et apparentés) - code ATC : L01D803 Ce médicament est un cytostatique : il empêche la croissance de certaines cellules. Il est préconisé notamment dans certaines maladies du sein, de l'ovaire, du poumon, de la sphère oto-rhinolaryngologique et de l'appareil digestif. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER EPIRUBICINE MEDIPHA SANTE 2 mg/ml, solution pour perfusion ? N’utilisez jamais EPIRUBICINE MEDIPHA SANTE Lees het volledige document
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 14/09/2017 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT EPIRUBICINE MEDIPHA SANTE 2 mg/ml, solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chlorhydrate d'épirubicine........................................................................................................ 2 mg Pour 1 ml. Un flacon de 5 ml contient 10 mg de chlorhydrate d'épirubicine. Un flacon de 10 ml contient 20 mg de chlorhydrate d'épirubicine. Un flacon de 25 ml contient 50 mg de chlorhydrate d'épirubicine. Un flacon de 50 ml contient 100 mg de chlorhydrate d'épirubicine. Un flacon de 100 ml contient 200 mg de chlorhydrate d'épirubicine. Excipient à effet notoire : sodium : 3,54 mg/ml de solution Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour perfusion. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Les indications thérapeutiques sont limitées à : · carcinomes mammaires, · cancers de l'ovaire, · lymphomes malins non hodgkiniens, maladie de Hodgkin, · cancers microcellulaires du poumon, · sarcomes des parties molles, · cancers de l'œsophage, de l'estomac, du pancréas, cancers hépatocellulaires, · cancers épidermoïdes de la sphère oto-rhino-laryngologique. 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie · Posologie moyenne de 40 à 100 mg/m 2 par cycle, chaque cycle étant séparé du précédent par une période de 3 à 4 semaines, les cycles pouvant être répétés jusqu'à une dose cumulative maximale de 900 mg/m 2 . · Les cycles de traitement peuvent être espacés en cas de manifestations toxiques et notamment de toxicité hématologique. · En cas d'atteinte hépatique (bilirubinémie > 35 micromoles/l), la dose administrée sera réduite selon le schéma suivant : Bilirubine {micromoles/1) {en pourcentage de la dose théorique) > 50 35-50 < 35 0 (ne pas administrer) 50 100 · En cas d'insuffisance rénale, la dose administrée sera réduite, compte tenu de la possibilité d'accumulation. D Lees het volledige document