Entecavir Medical Valley 0,5 mg Filmdragerad tablett

Land: Zweden

Taal: Zweeds

Bron: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Werkstoffen:

entekavirmonohydrat

Beschikbaar vanaf:

Medical Valley Invest AB

ATC-code:

J05AF10

INN (Algemene Internationale Benaming):

entekavirmonohydrat

Dosering:

0,5 mg

farmaceutische vorm:

Filmdragerad tablett

Samenstelling:

entekavirmonohydrat 0,532 mg Aktiv substans

Prescription-type:

Receptbelagt

Product samenvatting:

Förpacknings: Blister, 30 tabletter; Blister, 30 x 1 tabletter (endos); Blister, 90 tabletter; Blister, 90 x 1 tabletter (endos); Burk, 30 tabletter; Burk, 90 tabletter

Autorisatie-status:

Godkänd

Autorisatie datum:

2019-06-26

Bijsluiter

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ENTECAVIR MEDICAL VALLEY 0,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
entekavir
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Entecavir Medical Valley är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Entecavir Medical Valley
3.
Hur du tar Entecavir Medical Valley
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Entecavir Medical Valley ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ENTECAVIR MEDICAL VALLEY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
ENTECAVIR MEDICAL VALLEY TABLETTER ÄR ETT LÄKEMEDEL MOT VIRUS FÖR
BEHANDLING AV KRONISK
(LÅNGVARIG) INFEKTION MED HEPATIT B-VIRUS (HBV) HOS VUXNA.
Entecavir Medical Valley kan
användas av personer vars lever är skadad men fortfarande fungerar
ordentligt (kompenserad
leversjukdom) och av personer vars lever är skadad och inte fungerar
ordentligt (dekompenserad
leversjukdom).
ENTECAVIR MEDICAL VALLEY TABLETTER ANVÄNDS OCKSÅ FÖR ATT BEHANDLA
KRONISK (LÅNGVARIG) HBV-
INFEKTION HOS BARN OCH UNGDOMAR MELLAN 2 TILL YNGRE ÄN 18 ÅR.
ENTECAVIR MEDICAL VALLEY
kan
användas av barn vars lever är skadad men ändå fortfarande
fungerar ordentligt (kompenserad
leversjukdom).
Infektion med hepatit B-virus kan leda till leverskador. Entecavir
Medical Valley minskar mängden
virus i din kropp och förbättrar leverns tillstånd.
Entekavir som finns i Entecavir Medical Valley kan också vara
godkänd för att behandla andra
sjukdomar som inte näm

Productkenmerken

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Entecavir Medical Valley 0,5 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller entekavirmonohydrat motsvarande 0,5 mg
entekavir.
Hjälpämne med känd effekt:
Entecavir Medical Valley 0,5 mg filmdragerade tabletter innehåller 16
mg soja (som
sojapolysackarider)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Vita till benvita, triangulära, cirka 8,70 x 8,40 mm stora, bikonvexa
filmdragerade tabletter som är
märkta med ”J” på ena sidan och ”110” på den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Entecavir Medical Valley är indicerat för behandling av kronisk
infektion med hepatit B virus (HBV)
(se avsnitt 5.1) hos vuxna med:
•
kompenserad leversjukdom med tecken på aktiv virusreplikation,
kvarstående förhöjd
alaninaminotransferasnivå (ALAT) i serum och histologiskt verifierad
aktiv leverinflammation
och/eller fibros.
•
dekompenserad leversjukdom (se avsnitt 4.4).
För både kompenserad och dekompenserad leversjukdom är denna
indikation baserad på data från
kliniska studier på nukleosidnaiva patienter med HBeAg-positiv och
HBeAg-negativ HBV-infektion.
Beträffande patienter med lamivudinrefraktär hepatit B se avsnitt
4.2, 4.4 och 5.1.
Entecavir Medical Valley är även indicerat för behandling av
kronisk HBV-infektion hos
nukleosidnaiva pediatriska patienter i åldern 2 till < 18 år med
kompenserad leversjukdom som visar
tecken på aktiv viral replikation och bibehållet förhöjd
ALAT-nivå i serum, eller histologisk evidens
på måttlig till svår leverinflammation och/eller fibros. Vid beslut
att påbörja behandling hos
pediatriska patienter, se avsnitt 4.2, 4.4, och 5.1.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen ska inledas av läkare med erfarenhet av behandling av
kronisk hepatit B-infektion.
Dosering
_Kompenserad leversjukdom_
2
_Nukleosidnaiva patienter: _
Rekommenderad dos för vuxna är 0,5 mg en gå