Land: Denemarken
Taal: Deens
Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Hepatitis B virus overfladeantigen (rDNA)
Orifarm A/S
J07BC01
Hepatitis B virus surface antigen (rDNA)
20 mikrogram/ml
injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte
2017-03-13
13. MARTS 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR ENGERIX B, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE (ORIFARM A/S) 0. D.SP.NR. 6670 1. LÆGEMIDLETS NAVN Engerix B 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (0,5 ml): Hepatitis B-overfladeantigen 1, 2 10 mikrogram 1 Adsorberet på aluminiumhydroxidhydrat Total: 0,25 milligram Al 3+ 2 Produceret i gærceller (_Saccharomyces cerevisiae_) ved rekombinant DNA teknologi. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte (Orifarm A/S). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Engerix B er indiceret til aktiv immunisering mod hepatitis B-virusinfektion (HBV) forårsaget af alle kendte subtyper hos ikke-immune personer. Hvilke grupper i populationen, som bør immuniseres, afgøres på basis af de officielle anbefalinger. Det må forventes, at også hepatitis D kan forbygges ved immunisering med Engerix B, eftersom hepatitis D (forårsaget af deltavirus) ikke forekommer, når der ikke er infektion med hepatitis B. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _Dosis_ Engerix B (10 g/0,5 ml) er beregnet til personer til og med 15 år, inklusive nyfødte. Engerix B (20 g/1 ml) er beregnet til personer på 16 år og derover. _Engerix B (Orifarm), injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte, 20 mikrogram-ml_ _Side 1 af 12_ Engerix B (20 g/1 ml) kan imidlertid også anvendes til personer i alderen fra 11 år til og med 15 år som et 2-dosis vaccinationsprogram, i situationer, hvor risiko for hepatitis B- infektion under vaccinationsprogrammet er forholdsvis lav, og såfremt det angivne vaccinationsprogram vil blive fuldført (se pkt. 5.1 og produktresumé for Engerix B (20 μg/1 ml). _Primære immuniseringsprogrammer_ - Personer til og med 15 år: To primære immuniseringsprogrammer kan anbefales: Et program med immunisering ved 0, 1, 6 måneder, som giver optimal beskyttelse fra 7. måned, og som medfører høje antistofkoncentrationer. Et fremskyndet program med im Lees het volledige document