Land: Oostenrijk
Taal: Duits
Bron: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
FLUDEOXYGLUCOSE [*18*F]
Curium Austria GmbH
V09IX04
FLUDEOXYGLUCOSE [* 18 * F]
1 x 11 ml (Durchstechflasche), Laufzeit: 0 Monate
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Other diagnostic radiopha
Abgabe durch einen Grosshändler mit Bewilligung / Genehmigung
2004-05-25
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN PATIENTEN Efdege 1,0 GBq/mL– Injektionslösung Fludeoxyglucose ( 18 F) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN DIESES ARZNEIMITTEL VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwachen wird. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie bitte Ihren Facharzt für Nuklearmedizin. Das gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Efdege und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Efdege beachten? 3. Wie ist Efdege anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Efdege aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST EFDEGE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel ist ein Radiopharmakon nur für Diagnosezwecke. Der in Efdege enthaltene Wirkstoff ist Fludeoxyglucose ( 18 F) zur Darstellung der Diagnosebilder bestimmter Teile Ihres Körpers. Es wird nur eine geringe Menge Efdege injiziert. Dank der mit einer Spezialkamera erhaltenen medizinischen Bilder kann der Arzt die Bilder erfassen und sehen, wo sich Ihre Krankheit befindet und wie sie fortschreitet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EFDEGE BEACHTEN? EFDEGE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Fludeoxyglucose ( 18 F) oder einen der (in Abschnitt 6 aufgelisteten) sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte sprechen Sie mit Ihrem Facharzt für Nuklearmedizin, bevor Ihnen Efdege verabreicht wird: - wenn Sie Diabetiker sind und Ihr Diabetes derzeit nicht richtig eingestellt ist - wenn Sie eine Infektion oder eine Entzündungskrankheit haben - wenn Sie an Nierenproblemen leiden Informieren Sie den Facharz Lees het volledige document
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Efdege 1,0 GBq/mL – Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 mL Injektionslösung enthält 1 GBq Fludeoxyglucose ( 18 F) am Datum und zur Uhrzeit der Kalibrierung. Die Aktivität in jeder Durchstechflasche liegt zwischen 0 , 2 GBq und 20 , 0 GBq am Datum und zur Uhrzeit der Kalibrierung. Fluor-18 zerfällt zu stabilem Sauerstoff ( 18 O) mit einer Halbwertzeit von 110 Minuten und emittiert Positronenstrahlung mit einer maximalen Energie von 634 keV, gefolgt von einer Photonenvernichtungsstrahlung von 511 keV. Sonstige Bestandteile mit bekannten Wirkungen: 1 mL Efdege Injektionslösung enthält 2,4 mg Natrium Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare und farblose oder hellgelbe Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1. ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Fludeoxyglucose ( 18 F) ist ein Diagnostikum für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bei Erwachsenen und Kindern. _Onkologie_ Für Patienten mit bildgebenden Verfahren im Rahmen der onkologischen Diagnostik zur Untersuchung von Funktion und Erkrankungen mit dem Ziel der Darstellung einer verstärkten Glukoseaufnahme in spezifischen Organen oder Geweben. Die folgenden Anwendungsgebiete sind ausreichend dokumentiert (siehe auch Abschnitt 4.4): Diagnose - Charakterisierung von solitären Lungenrundherden - Erkennung von Krebs unbekannter Herkunft, der z. B. durch zervikale Adenopathie, Leber- oder Knochenmetastasen aufgezeigt wurde - Charakterisierung einer Pankreasmasse. 2 Bestimmung des Tumorstadiums - Karzinome der Kopf-Hals-Region einschließlich Unterstützung der PET-gesteuerten Biopsie - Primäre Lungenkarzinome - Lokal fortgeschrittener Brustkrebs - Speiseröhrenkrebs - Pankreaskarzinom - kolorektale Karzinome, insbesondere bei der abschließenden Stadienbestimmung von Rezidiven - Maligne Lymphome - Maligne Melanome: Breslow > 1,5 mm oder Lymph Lees het volledige document