Ecalta

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

anidulafungín

Beschikbaar vanaf:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-code:

J02AX06

INN (Algemene Internationale Benaming):

anidulafungin

Therapeutische categorie:

Antimykotika na systémové použitie

Therapeutisch gebied:

kandidóza

therapeutische indicaties:

Liečbe invazívnej kandidózy u dospelých a pediatrických pacientov vo veku 1 mesiac < 18 rokov.

Product samenvatting:

Revision: 26

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2007-09-20

Bijsluiter

25
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
26
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ECALTA 100 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT
anidulafungín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VY
ALEBO VAŠE DIEŤA ZAČNETE
POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ
INFORMÁCIE.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
–
Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší
účinok, obráťte sa na svojho
lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je ECALTA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa použije
ECALTU
3.
Ako používať ECALTU
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ECALTU
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ECALTA A NA ČO SA POUŽÍVA
ECALTA obsahuje liečivo anidulafungín a predpisuje sa dospelým a
detským pacientom vo veku od
1 mesiaca do menej ako 18 rokov na liečbu druhu hubovej infekcie krvi
a iných vnútorných orgánov
nazývanej invazívna kandidóza. Infekciu spôsobujú bunky húb
(kvasinky) nazývané _Candida_.
ECALTA patrí do skupiny liekov nazývaných echinokandíny. Tieto
lieky sa používajú na liečbu
závažných mykotických infekcií.
ECALTA bráni normálnemu vývoju bunkových stien húb. V
prítomnosti ECALTY majú bunky húb
neúplné alebo poškodené bunkové steny, čo ich robí krehkými
alebo neschopnými rásť.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VY ALEBO VAŠE DIEŤA POUŽIJE
ECALTU
NEPOUŽÍVAJTE ECALTU
–
ak ste alergický na anidulafungín, iné echinokandíny (napr.
kaspofungíniumacetát) alebo
na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6).
UPOZO

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
ECALTA 100 mg prášok na infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg anidulafungínu.
Rekonštituovaný roztok obsahuje 3,33 mg/ml anidulafungínu a
zriedený roztok obsahuje 0,77 mg/ml
anidulafungínu.
Pomocná látka so známym účinkom: ECALTA obsahuje 119 mg fruktózy
v každej injekčnej liekovke.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny koncentrát.
Biely až sivobiely prášok.
Rekonštituovaný roztok má pH od 3,5 do 5,5.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba invazívnej kandidózy u dospelých a pediatrických pacientov
vo veku 1 mesiac až < 18 rokov
(pozri časti 4.4 a 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu ECALTOU má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou
invazívnych mykotických infekcií.
Dávkovanie
Pred začatím liečby sa majú odobrať vzorky na kultiváciu mykóz.
Liečba môže začať predtým, ako sú
známe výsledky kultivačného vyšetrenia, pričom ju možno
primerane upraviť, akonáhle sú výsledky
k dispozícii.
_Dospelá populácia (dávkovanie a trvanie liečby)_
V 1. deň liečby sa má podať jednorazová nasycovacia dávka 200 mg
a pokračuje sa dávkou 100 mg
denne. Trvanie liečby závisí od klinickej odpovede pacienta.
Vo všeobecnosti má antimykotická liečba pokračovať aspoň 14
dní po poslednej pozitívnej kultivácii.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na podporu liečby dávkou
100 mg, ktorá trvá dlhšie ako 35 dní.
_Pacienti s poruchou funkcie obličiek a pečene_
U pacientov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou
funkcie pečene sa nevyžadujú
úpravy dávok. Úpravy dávok sa nevyžadujú u pacientov s
akýmkoľvek stupňom renálnej insuficiencie
vrátane dialyzovaných pacientov. ECALTA sa môže podávať
nezávisle od načasovania hemodialýzy
(pozri časť 5.2).
_Iné osobitné skupiny paciento