Drosinetta 3,0 mg+0,020 mg filmovertrukne tabletter

Land: Denemarken

Taal: Deens

Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Werkstoffen:

DROSPIRENON, Ethinylestradiol

Beschikbaar vanaf:

Gedeon Richter Plc.

ATC-code:

G03AA12

INN (Algemene Internationale Benaming):

DROSPIRENON, Ethinyl Estradiol

Dosering:

3,0 mg+0,020 mg

farmaceutische vorm:

filmovertrukne tabletter

Productkenmerken

7. JUNI 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DROSINETTA, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
27043
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Drosinetta
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 3 mg drospirenon og 0,02 mg
ethinylestradiol.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 48,53 mg lactosemonohydrat og
0,070 mg
sojalecithin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Hvide eller næsten hvide, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter,
diameter ca. 6 mm.
"G73" præget på den ene side, den anden side uden præg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Oral svangerskabsforebyggelse.
I forbindelse med beslutningen om at ordinere Drosinetta skal der
tages hensyn til den
enkelte kvindes aktuelle risikofaktorer, især risikofaktorer for
venøs tromboemboli (VTE),
samt til, hvordan risikoen for VTE med Drosinetta er sammenlignet med
andre hormonelle
kontraceptiva af kombinationstypen (se pkt. 4.3 og 4.4).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Administration: Oral anvendelse
_46327_spc.doc_
_Side 1 af 21_
Dosering
SÅDAN SKAL DU TAGE DROSINETTA
Tabletterne skal tages hver dag på ca. samme tidspunkt i den
rækkefølge, der fremgår af
blisterarket, om nødvendigt med en smule væske til. Der tages en
tablet dagligt i 21 på
hinanden følgende dage. Hver efterfølgende blisterark startes efter
en 7 dage lang tabletfri
periode, hvorunder der normalt optræder en menstruationslignende
pauseblødning.
Pauseblødningen starter sædvanligvis på dag 2-3 efter indtagelse af
den sidste tablet og vil
muligvis ikke være ophørt, før næste blisterark påbegyndes.
SÅDAN PÅBEGYNDES INDTAGELSE AF DROSINETTA

_Ingen forudgående indtagelse af hormonelle præventionsmidler (inden
for den seneste _
_måned)_
Tabletindtagelsen bør påbegyndes på dag 1 af kvindens normale
cyklus (dvs. på
menstruationens første dag).

_Skift fra et andet kombineret hormonelt præventionsmiddel
(kombinationspille,