Dropizol 10 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

OPIUM, TINCTUUR (ETHANOL-WATER 33-67 V,V)(1 = 10-13) SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; MORFINE 0-WATER 10 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Pharmanovia A/S Copenhagen Towers, Oerestads Boulevard 108 2300 COPENHAGEN S (DENEMARKEN)

ATC-code:

A07DA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

OPIUM, TINCTUUR (ETHANOL-WATER 33-67 V,V)(1 = 10-13) SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; MORFINE 0-WATER 10 mg/ml

farmaceutische vorm:

Druppels voor oraal gebruik, oplossing

Samenstelling:

ETHANOL ; WATER, GEZUIVERD

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Opium

Autorisatie datum:

2018-08-23

Bijsluiter

Dropizol Product leaflet
2
BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DROPIZOL 10 MG/ML DRUPPELS VOOR ORAAL GEBRUIK, OPLOSSING
Morfine in opiumtinctuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Dropizol en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DROPIZOL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dropizol is een kruidengeneesmiddel dat morfine bevat.
Dropizol behoort tot een groep geneesmiddelen die antipropulsiva
worden genoemd, en wordt gebruikt bij
volwassenen voor de behandeling van symptomen van ernstige diarree als
andere behandelingen tegen
diarree onvoldoende effect hebben gehad.
Dropizol werkt doordat het de bewegingen van de darm remt.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
_ _
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor opium of morfine of een van de andere stoffen
in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6
•
U bent afhankelijk van opiaten
•
U heeft glaucoom (verhoogde druk in het oog)
•
U heeft een ernstige lever- of nierziekte
•
U heeft alcoholonthoudingsverschijnselen (delirium tremens).
•
Als u ernstig hoofdletsel heeft
•
Als er bij u een risico op paralytische ileus is (obs

Productkenmerken

Dropizol SmPC
1
DROPIZOL
®
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Dropizol SmPC
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dropizol 10 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml vloeistof voor oraal gebruik bevat 1 ml tinctuur uit Papaver
somniferum
_ _
L., succus siccus
(Opium, onvermengd) overeenkomend met 10 mg morfine.
1 druppel bevat 50 mg opiumtinctuur, overeenkomend met 0,5 mg (10
mg/ml) watervrije morfine
1 ml = 20 druppels
Extractiesolvent: 33 % ethanol (V/V)
Hulpstoffen met bekend effect: 33 % ethanol (V/V)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Druppels voor oraal gebruik, oplossing
Uiterlijk: donkere, roodbruine vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van ernstige diarree bij volwassenen,
wanneer het gebruik van andere
behandelingen van diarree onvoldoende effect hebben gehad.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Gebruikelijke startdosis bij volwassenen: 5–10 druppels, 2–3 maal
daags.
Individuele doses mogen niet meer zijn dan 1 ml, en de totale
dagelijkse dosis mag niet meer zijn dan
6 ml
De dosering moet geïndividualiseerd worden voor gebruik van de laagst
effectieve dosis voor de
kortste duur, met inachtneming van de algemene conditie van de
patiënt, en van de leeftijd, het
gewicht en de medische voorgeschiedenis van de patiënt (zie rubriek
4.3 en 4.4).
_Pediatrische patiënten _
Om veiligheidsredenen mag Dropizol niet worden gebruikt door kinderen
en adolescenten tot 18 jaar,
zie rubriek 5.1.
De behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van
een specialist, bijv. een
oncoloog of gastro-enteroloog.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van dit geneesmiddel,
omdat het morfine bevat. De
behandelingsperiode moet zo kort mogelijk zijn.
Dropizol SmPC
3
_Ouderen _
Voorzichtigheid dient te worden betracht en de dosering dient
aanvankelijk verlaagd te worden bij de
behandeling van oudere patiënten.
_Verminderde leverfunctie _
Morf