Dronedaron Aristo 400 mg Filmdragerad tablett

Land: Zweden

Taal: Zweeds

Bron: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Werkstoffen:

dronedaronhydroklorid

Beschikbaar vanaf:

Aristo Pharma GmbH

ATC-code:

C01BD07

INN (Algemene Internationale Benaming):

dronedaronhydroklorid

Dosering:

400 mg

farmaceutische vorm:

Filmdragerad tablett

Samenstelling:

dronedaronhydroklorid 426,2 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Prescription-type:

Receptbelagt

Product samenvatting:

Förpacknings: Blister, 20 tabletter; Blister, 40 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 20 x 1 tabletter (endos); Blister, 40 x 1 tabletter (endos); Blister, 50 x 1 tabletter (endos); Blister, 60 x 1 tabletter (endos); Blister, 100 x 1 tabletter (endos)

Autorisatie-status:

Godkänd

Autorisatie datum:

2019-07-05

Bijsluiter

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
DRONEDARON ARISTO 400 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
dronedaron
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Dronedaron Aristo är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Dronedaron Aristo
3.
Hur du tar Dronedaron Aristo
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Dronedaron Aristo ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DRONEDARON ARISTO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Dronedaron Aristo innehåller en aktiv substans som heter dronedaron.
Den tillhör en grupp
läkemedel som kallas antiarytmika som hjälper till att reglera din
hjärtrytm.
Dronedaron Aristo används om du har problem med din hjärtrytm (ditt
hjärta slår oregelbundet - så
kallat förmaksflimmer) och en behandling som kallas konvertering har
återställt din hjärtrytm till
normal
rytm.
Dronedaron
Aristo
förhindrar
att
dina
problem
med
oregelbunden
hjärtrytm
återkommer.
Läkaren kommer att överväga alla tillgängliga
behandlingsalternativ innan Dronedaron Aristo
förskrivs.
Dronedaron som finns i Dronedaron Aristo kan också vara godkänd för
att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apotekseller annan hälso-
och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR DRONEDARON
ARISTO
TA INTE DRONEDARON ARISTO

Om du är allergisk mot dronedaron eller något annat innehål

Productkenmerken

1
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Dronedaron Aristo 400 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 400 mg dronedaron (som hydroklorid).
Hjälpämne med känd effekt:
Varje tablett innehåller även 108,92 mg laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Vita, avlånga tabletter, med mått på 17,6 × 8,1 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Dronedaron Aristo är indicerat för bibehållande av sinusrytm efter
framgångsrik konvertering hos vuxna,
kliniskt stabila patienter med paroxysmalt eller persisterande
förmaksflimmer. Beroende på
säkerhetsprofilen (se avsnitt 4.3 och 4.4), bör Dronedaron Aristo
endast förskrivas efter det att alternativa
behandlingsmetoder har övervägts.
Dronedaron Aristo får inte ges till patienter med systolisk
vänsterkammardysfunktion eller till
patienter med tidigare eller pågående episoder av hjärtsvikt.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska endast initieras och övervakas av en specialist (se
avsnitt 4.4). Behandling med
Dronedaron Aristo kan påbörjas polikliniskt.
Behandling med klass I eller III antiarytmika (såsom flekainid,
propafenon, kinidin, disopyramid,
dofetilid, sotalol, amiodaron) måste avslutas innan behandling med
Dronedaron Aristo påbörjas.
Informationen om optimalt val av tidpunkt för byte från amiodaron
till Dronedaron Aristo är begränsad.
Det bör beaktas att amiodarons effekter kan kvarstå under lång tid
efter avslutad behandling på grund av
den långa halveringstiden. Om ett byte blir aktuellt ska detta ske
under övervakning av en specialist (se
avsnitt 4.3 och 5.1).
Dosering
Rekommenderad dosering är 400 mg två gånger dagligen hos vuxna.
Dosen ska tas som
•
en tablett i anslutning till frukostmålet och
2
•
en tablett i anslutning till kvällsmåltiden.
Grapefruktjuice bör inte kombineras med Dronedaron Aristo (se avsnitt
4.5).
Om en dos glöms bort ska patie