DuoTrav
Land: Europese Unie
Taal: Slowaaks
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Bijsluiter
(PIL)
08-10-2021
Productkenmerken
(SPC)
08-10-2021
Openbaar beoordelingsrapport
(PAR)
20-10-2010
Werkstoffen:
travoprost, timolol
Beschikbaar vanaf:
Novartis Europharm Limited
ATC-code:
S01ED51
INN (Algemene Internationale Benaming):
travoprost, timolol
Therapeutische categorie:
oftalmologiká
Therapeutisch gebied:
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
therapeutische indicaties:
Zníženie vnútroočného tlaku (IOP) u dospelých pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom alebo s očnou hypertenziou, ktorí nedostatočne reagujú na topické beta-blokátory alebo analógy prostaglandínov.
Product samenvatting:
Revision: 18
Autorisatie-status:
oprávnený
Autorisatie datum:
2006-04-23
Bijsluiter
25
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
26
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DUOTRAV 40 MIKROGRAMOV/ML + 5 MG/ML OČNÁ ROZTOKOVÁ INSTILÁCIA
travoprost/timolol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je DuoTrav a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete DuoTrav
3.
Ako používať DuoTrav
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať DuoTrav
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DUOTRAV A NA ČO SA POUŽÍVA
DuoTrav očná roztoková instilácia je kombináciou dvoch liečiv
(travoprost a timolol). Travoprost je
analóg prostaglandínu, ktorý pôsobí tak, že zvyšuje odtok
vodnatej tekutiny z oka, čím znižuje jeho
tlak. Timolol je betablokátor, ktorý znižuje tvorbu tekutiny vo
vnútri oka. Tieto dve zložky navzájom
pôsobia pri znižovaní tlaku vo vnútri oka.
DuoTrav očná instilácia sa používa na liečbu vysokého
vnútroočného tlaku u dospelých a starších
ľudí. Tento zvýšený tlak môže viesť k ochoreniu, ktoré sa
nazýva glaukóm.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE DUOTRAV
NEPOUŽÍVAJTE DUOTRAV
ak ste alergický na travoprost, prostaglandíny, timolol,
betablokátory alebo na akúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
ak máte v súčasnosti alebo
Lees het volledige document
Productkenmerken
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
DuoTrav 40 mikrogramov/ml + 5 mg/ml očná roztoková instilácia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý 1 ml roztoku obsahuje 40 mikrogramov travoprostu a 5 mg
timololu (vo forme timolol
maleátu).
Pomocné látky so známym účinkom
Každý ml roztoku obsahuje polykvaternium-1 (POLYQUAD) 10
mikrogramov, propylénglykol
7,5 mg a ricínoleoylmakrogol-glycerol 40 1 mg (pozri časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očná roztoková instilácia (očná instilácia).
Číry, bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
DuoTrav je indikovaný u dospelých pacientov na zníženie
vnútroočného tlaku (VOT) s glaukómom
s otvoreným uhlom alebo s očnou hypertenziou, ktorí nevykazujú
postačujúcu odozvu na topické
betablokátory alebo prostaglandínové analógy (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Použitie pre dospelých, vrátane starších osôb _
Dávkou je jedna kvapka DuoTravu do spojovkového vaku postihnutého
oka (očí) raz denne ráno alebo
večer. Je potrebné podávať každý deň v rovnakom čase.
Ak sa dávka vynechá, v liečbe treba pokračovať podľa plánu
nasledujúcou dávkou. Dávka nemá
prekročiť jednu kvapku do postihnutého oka (očí) denne.
_Osobitné populácie _
_Porucha funkcie pečene a obličiek _
Nerobili sa žiadne štúdie týkajúce sa DuoTravu alebo očných
kvapiek timolol 5 mg/ml u pacientov
s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
Travoprost bol preskúmaný u pacientov so stredne závažnou, až
závažnou poruchou funkcie pečene
a u pacientov so stredne závažnou, až závažnou poruchou funkcie
obličiek (Klírens kreatinínu až pri
hodnote 14 ml/min). U týchto pacientov nebola potrebná úprava
dávkovania.
Pacienti trpiaci poruchou funkcie pečene alebo obličiek
pravdepodobne nepotrebujú úpravu
dávkovania DuoTravu (pozri časť 5.2).
3
_Pediatrická populácia _
Bezp
Lees het volledige document
