Dovobet 50 mikrog/g+0,5 mg/g gel

Land: Denemarken

Taal: Deens

Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Werkstoffen:

BETAMETHASONDIPROPIONAT, Calcipotriol Hydrate

Beschikbaar vanaf:

Orifarm A/S

ATC-code:

D05AX52

INN (Algemene Internationale Benaming):

BETAMETHASONDIPROPIONATE, Calcipotriol Hydrate

Dosering:

50 mikrog/g+0,5 mg/g

farmaceutische vorm:

gel

Autorisatie-status:

Markedsført

Autorisatie datum:

2015-09-30

Bijsluiter

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE DOVOBET.
3. SÅDAN SKAL DU BRUGE DOVOBET.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
• Dovobet indeholder calcipotriol og betamethason. Calcipotriol
hjælper
til at normalisere hudcellernes vækst, og betamethason mindsker
vævs-
irritation (inflammation).
• Dovobet kan bruges af voksne til lokal behandling af psoriasis i
hår-
bunden og på huden af resten af kroppen, hvis du har mild til moderat
plaque psoriasis (psoriasis vulgaris). Når du har psoriasis, sker
celledelin-
gen i din hud for hurtigt. Dette viser sig ved rødme, skæl og
fortykkelse
af huden.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet
i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne
på
doseringsetiketten.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE
DOVOBET
BRUG IKKE DOVOBET
• hvis du er allergisk (overfølsom) over for calcipotriol,
betamethason eller
et af de øvrige indholdsstoffer i Dovobet (angivet i punkt 6).
• hvis du har forstyrrelser i kalciumbalancen (spørg din læge).
• hvis du har visse typer psoriasis, fx erytrodermisk, eksfoliativ
og pustuløs
(spørg din læge).
Dovobet indeholder et stærktvirkende steroid. Du må IKKE bruge
gelen på hud angrebet af:
• betændelse forårsaget af virus (fx forkølelsessår eller
skoldkopper)
• betændelse forårsaget af svampe (fx fodsvamp eller ringorm)
• betændelse forårsaget af bakterier
• infektioner forårsaget af parasitter (fx fnat/scabies)
• hudsygdomme relateret til tuberkulose
• perioral dermatit (rødt udslæt omkring munden)
• tynd hud, skørhed i hudens kar, strækmærker
• ichthyosis (tør hud med fiskeskællignende afskalning)
• acne (bumser)
• rosacea (alvorlig blussen eller rødme i ansigtet).
• sår eller beskadiget hud.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
KONTAKT LÆGEN, ELLER APOTEKSPERSONALET, FØR DU BRUGER DOVOBET HVIS
• du b

Productkenmerken

5. NOVEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DOVOBET, GEL (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
20630
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dovobet
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et gram gel indeholder 50 mikrogram calcipotriol (som monohydrat) og
0,5 mg
betamethason (som dipropionat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Butylhydroxytoluen (E321) 160 mikrogram/g gel.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Gel (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Topikal behandling af voksne med psoriasis i hårbunden. Topikal
behandling af mild til
moderat plaque psoriasis på resten af kroppen hos voksne.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Daivobet
gel påsmøres de angrebne områder én gang daglig. Den anbefalede
behandlingstid er 4 uger ved behandling af hårbunden og 8 uger ved
behandling af resten
af kroppen. Hvis det skønnes nødvendigt at fortsætte eller
genstarte behandlingen efter
denne periode, bør det ske under lægeligt tilsyn.
Ved brug af præparater indeholdende calcipotriol bør den totale
daglige dosis ikke
overstige 15 g af præparaterne. Kroppens samlede areal behandlet med
calcipotriol bør
ikke overstige 30 % (se pkt. 4.4).
_dk_hum_56447_spc.doc_
_Side 1 af 11_
_Ved anvendelse i hårbunden_
Alle de angrebne områder i hårbunden kan behandles med Daivobet gel.
Normalt er 1-4 g
daglig tilstrækkeligt til behandling af hårbunden (4 g svarer til en
teskefuld).
Specielle populationer
_Nedsat nyre- eller leverfunktion_
Sikkerhed og virkning af Daivobet gel hos patienter med alvorlig
nyreinsufficiens eller
alvorlige leversygdomme er ikke blevet undersøgt.
_Pædiatrisk population_
Sikkerhed og virkning af Daivobet gel hos børn under 18 år er ikke
klarlagt. De
foreliggende data for børn i alderen 12 til 17 år er beskrevet i
pkt. 4.8 og 5.1, men der kan
ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
ADMINISTRATION
Daivobet gel må ikke påsmøres direkte i ansigtet eller øjnene. For
at opnå optimal effekt
anbefales det ikke at tage brusebad eller karba