DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion

Land: Frankrijk

Taal: Frans

Bron: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté 5 mg

Beschikbaar vanaf:

EVER NEURO PHARMA GMBH

ATC-code:

N04BC07

INN (Algemene Internationale Benaming):

chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté 5 mg

Dosering:

5 mg

farmaceutische vorm:

Solution

Samenstelling:

pour 1 ml de solution > chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté 5 mg

Eenheden in pakket:

5 flacon(s) en verre de 20 ml

Prescription-type:

liste I

Therapeutisch gebied:

Médicaments Antiparkinsoniens

therapeutische indicaties:

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments Antiparkinsoniens, Agonistes dopaminergiques, code ATC : N04B C07.L'apomorphine appartient à une classe de médicaments appelée agonistes dopaminergiques. DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion est indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson. L’apomorphine diminue le temps passé en « off » (état de blocage) chez les patients déjà traités par la L-dopa (autre traitement de la maladie de Parkinson) et/ou un autre agoniste dopaminergique.Votre médecin ou votre infirmièr(e) vous aidera à reconnaitre les signes pour savoir quand utiliser votre médicament.

Product samenvatting:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Autorisatie-status:

Valide

Autorisatie datum:

2014-03-20

Bijsluiter

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 03/06/2021
Dénomination du médicament
DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion
Chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour
perfusion ?
3. Comment utiliser DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments Antiparkinsoniens,
Agonistes dopaminergiques, code ATC :
N04B C07.
L'apomorphine appartient à une classe de médicaments appelée
agonistes dopaminergiques. DOPACEPTIN
5 mg/ml, solution pour perfusion est indiqué dans le traitement de la
maladie de Parkinson. L’apomorphine
diminue le temps passé en « off » (état de blocage) chez les
patients déjà traités par la L-dopa (autre
traitement de la maladie de Parkinson) et/ou un autre agoniste
dopaminergique.
Votre médecin ou votre infirmièr(e) vous aidera à reconnaitre les
signes pour savoir quand utiliser

Productkenmerken

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/06/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate d’apomorphine
hémihydraté..................................................................................
5 mg
20 ml contiennent 100 mg de chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté.
Excipient à effet notoire : 1 ml de solution contient 1 mg de
métabisulfite de sodium (E223) et 8 mg de
chlorure de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion
Solution translucide et incolore ou tirant légèrement vers le jaune,
exempte de particules visibles pH de 3,3 -
4,0.
Osmolalité : 290 mOsm/kg
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson : traitement des
fluctuations motrices invalidantes
(phénomène ‘on-off’) persistant malgré un traitement avec des
doses adaptées d’un traitement
antiparkinsonien par voie orale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Sélection des patients candidats au traitement par DOPACEPTIN
Les patients chez qui le traitement par DOPACEPTIN est indiqué
doivent pouvoir
reconnaître les symptômes annonciateurs de la phase « off » et
être capables de se faire leurs
injections ou disposer d’un aide-soignant capable de faire les
injections à leur place si
nécessaire.
Chez les patients traités par l’apomorphine, l’administration de
dompéridone doit
généralement débuter au moins deux jours avant le début du
traitement. La dose de
dompéridone doit être ajustée à la dose minimale efficace et le
traitement arrêté dès que
possible. Avant la décision d’instaurer le traitement par
dompéridone et apomorphine, les
facteurs de risque d’allongement de l’intervalle QT doivent être
évalués soigneusement chez
chaque patient afin de s’assurer que le bénéfice est supérieur au
risque (voir rubrique 4.4).
Le traitement par l’apomor