Donepezil "Sandoz" 5 mg filmovertrukne tabletter

Land: Denemarken

Taal: Deens

Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Werkstoffen:

Donepezilhydrochlorid

Beschikbaar vanaf:

Sandoz A/S

ATC-code:

N06DA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

donepezil hydrochloride

Dosering:

5 mg

farmaceutische vorm:

filmovertrukne tabletter

Autorisatie-status:

Markedsført

Autorisatie datum:

2011-04-03

Bijsluiter

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DONEPEZIL SANDOZ 5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
DONEPEZIL SANDOZ 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
donepezilhydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger som ikke
er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Donepezil Sandoz
3.
Sådan skal du tage Donepezil Sandoz
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Donepezil Sandoz tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes
acetylcholinesterasehæmmere.
Donepezil øger mængden af stoffet acethylcholin, som indgår i
hjernens hukommelsesfunktion ved at
nedsætte den hastighed, som acethylcholin omdannes med.
Donepezil Sandoz anvendes til behandling af
SYMPTOMERNE PÅ DEMENS
hos personer med diagnosen
mild til moderat svær
ALZHEIMERS SYGDOM
.
Symptomer på demens er tiltagende hukommelsestab,
forvirring og ændring i adfærd. Dette gør, at patienter med
Alzheimers sygdom får sværere og sværere
ved at udføre normale dagligdags aktiviteter.
Donepezil Sandoz bruges kun til behandling af voksne.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE DONEPEZIL SANDOZ
TAG IKKE DETTE LÆGEMIDDEL
hvis du er
ALLERGISK
over for
•
donepezilhydrochlorid eller
•
piperidin

Productkenmerken

2. MARTS 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DONEPEZIL "SANDOZ", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
25330
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Donepezil "Sandoz"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
5 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg donepezil (som
donepezilhydrochlorid).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
19 mg lactose og 0,2 mg sojalecithin/tablet.
10 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg donepezil (som
donepezilhydrochlorid).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
38 mg lactose og 0,4 mg sojalecithin/tablet.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
5 mg
Hvid, rund (diameter 7 mm), filmovertrukket tablet.
10 mg
Gul, rund (diameter 9 mm), filmovertrukket tablet med delekærv.
Tabletten kan deles i to
lige store doser.
_dk_hum_41708_spc.doc_
_Side 1 af 12_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Donepezil er indiceret til symptomatisk behandling af mild til moderat
svær grad af
Alzheimers demens.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering:
Voksne/ældre
Behandlingen skal initieres med 5 mg/dag (dosering en gang daglig).
Doseringen på 5
mg/dag skal bibeholdes i mindst en måned, så det bliver muligt at
vurdere de tidligste
kliniske responser på behandlingen, og for at nå steady
state-koncentrationen af
donepezilhydrochlorid. Efter den kliniske vurdering af behandlingen
med 5 mg/dag i en
måned kan dosis øges til 10 mg/dag (dosering en gang daglig). Den
anbefalede maksimale
daglige dosis er 10 mg. Doser over 10 mg/dag er ikke blevet undersøgt
i kliniske forsøg.
Behandlingen skal initieres og overvåges af en læge med erfaring i
diagnosticering og
behandling af Alzheimers demens. Diagnosen skal stilles i
overensstemmelse med de
accepterede retningslinjer (f.eks. DSM IV, ICD 10). Behandling med
donepezil må kun
påbegyndes, hvis patienten har en omsorgsperson, som regelmæssigt
kontrollerer
patientens lægemiddelindtag. Vedligeholdelsesbehandlingen kan
fortsættes, så længe
patienten har en terapeu