Land: Duitsland
Taal: Duits
Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Pethidin hydrochlorid
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
N02AB02
50 mg/ml
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
5X20 ml
Phenylpiperidin-Derivate
Starke Schmerzen
Dolantin unterliegt der BTM-Pflicht. Sein Wirkstoff Pethidin steht als Injektionslösung unterschiedlicher Dosierungen und für die orale Anwendung als Tropfen zum Einnehmen zur Verfügung. Das Morphinanalogon ist vor allem für die Akutbehandlung indiziert.
2012-09-01
ENR: 0820849 GEBRAUCHSINFORMATION DOLANTIN ® TROPFEN GI_Dolantin_Tropfen 1 27.09.2012 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER DOLANTIN ® TROPFEN 50 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung _Wirkstoff: Pethidinhydrochlorid_ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was sind Dolantin Tropfen, und wofür werden sie angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dolantin Tropfen beachten? 3. Wie sind Dolantin Tropfen einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind Dolantin Tropfen aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS SIND DOLANTIN TROPFEN, UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET? Dolantin Tropfen sind ein stark wirksames Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide und werden bei starken Schmerzen angewendet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DOLANTIN TROPFEN BEACHTEN? DOLANTIN TROPFEN DÜRFEN NICHT EINGENOMMEN WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Pethidin, Methyl-4-hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, - wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) einnehmen oder innerhalb der vergangenen 14 Tage eingenommen haben (siehe auch unter „Bei Einnahme von Dola Lees het volledige document
Dolantin ® 50 mg-/100 mg-Injektionslösung 1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Dolantin 50 mg-Injektionslösung Dolantin 100 mg-Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Dolantin 50 mg-Injektionslösung _ _ 1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 50 mg Pethidinhydrochlorid. Dolantin 100 mg-Injektionslösung _ _ 1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 100 mg Pethidinhydrochlorid. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Klare und farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Starke Schmerzen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung 1 Ampulle mit 1 ml bzw. 2 ml Injektionslösung enthält 50 mg bzw. 100 mg Pethidinhydrochlorid. Die Einzeldosis beträgt: ‒ bei intramuskulärer und subkutaner Applikation zwischen 25 und 150 mg Pethidinhydrochlorid und ‒ bei intravenöser Applikation 50 mg Pethidinhydrochlorid (entsprechend 0,7 mg Pethidinhydrochlorid pro Kilogramm Körpergewicht). Die Einzeldosis kann im Abstand von 3 bis 6 Stunden wiederholt werden. Die Tagesdosis sollte 10 Ampullen zu 1 ml bzw. 5 Ampullen zu 2 ml (entsprechend 500 mg Pethidinhydrochlorid) nicht überschreiten. _ _ _Kinder und Jugendliche_ Über die Anwendung von Dolantin 50 mg-/100 mg-Injektionslösung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren liegen keine Erkenntnisse zur Sicherheit der Anwendung vor. Die Injektionslösung ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes für diese Patienten nicht geeignet. Hierfür stehen Tropfen zum Einnehmen zur Verfügung. Dolantin ® 50 mg-/100 mg-Injektionslösung 2 _Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen _ Bei Leberinsuffizienz kann es zu einer erhöhten Konzentration von Pethidin im Blut kommen, weshalb die Dosis entsprechend zu reduzieren ist. Bei Nierenfunktionsstörungen sind die Dosierungsintervalle zu verlängern bzw. ist die Dosis zu reduzieren, um einer Kumulation der wirksamen Stoffwechselprodukte von Pethidin vorzubeugen. _Ältere Patienten _ Bei Lees het volledige document