Diphenhydramine Hydrochloride Omega Pharma 50 mg tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Difenhydraminehydrochloride 50 mg - Eq. Difenhydramine 43,8 mg

Beschikbaar vanaf:

Omega Pharma Belgium SA-NV

ATC-code:

R06AA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Diphenhydramine Hydrochloride

Dosering:

50 mg

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

Difenhydraminehydrochloride 50 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Diphenhydramine

Product samenvatting:

CTI-code: 505777-01 - De grootte van de verpakking: 4 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 505777-02 - De grootte van de verpakking: 8 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 505777-03 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 505777-04 - De grootte van de verpakking: 16 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 505777-05 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2017-02-13

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Diphenhydramine Hydrochloride
Omega Pharma 50 mg tabletten
difenhydraminehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.

Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Diphenhydramine Hydrochloride Omega Pharma 50 mg tabletten
en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DIPHENHYDRAMINE HYDROCHLORIDE OMEGA PHARMA 50 MG TABLETTEN
EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Deze tabletten worden gebruikt om tijdelijke slaapproblemen te
verminderen.
Het werkzame bestanddeel is difenhydraminehydrochloride, een
antihistaminicum dat slaperigheid
veroorzaakt. Tijdelijke slaapproblemen kunnen verschillende oorzaken
hebben, zoals stress, een jetlag
of persoonlijke problemen zoals een sterfgeval. Het is aangetoond dat
difenhydramine 50 mg tabletten
bij dit soort tijdelijke slaapproblemen mensen helpt om sneller in te
slapen en langer en dieper te
slapen.
Als u zich na 7 dagen niet beter of zelfs slechter voelt, moet u
contact opnemen met uw arts.
U mag geen voertuigen besturen of machines bedienen gedurende minstens
8 uur na inname van
de tablet.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

u bent allergisch voor een van de stoffen in di

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Diphenhydramine Hydrochloride Omega Pharma 50mg tabletten
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 50 mg difenhydraminehydrochloride (overeenstemmend
met
43,8mg difenhydraminebasis)
Hulpstoffen met bekend effect: 168,75mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Een witte tot gebroken witte, 15mm lange, langwerpige, capsulevormige
tablet, met
op beide zijden het ‘N50’-logo gegraveerd.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Difenhydramine 50 mg tabletten zijn aangewezen als een symptomatisch
hulpmiddel bij tijdelijke slaapproblemen bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen_
Eén tablet 20 minuten voor het slapengaan, of zoals voorgeschreven
door een arts.
De maximumdosis van één tablet op 24 uur niet overschrijden.
_Bejaarden _
Het product mag alleen aan bejaarden toegediend worden als de
voordelen voor de
patiënt opwegen tegen de mogelijke risico’s (zie rubriek 4.4).
V1.0
_Nier- en leverinsufficiëntie_
Bij patiënten met matige tot ernstige nier- of leverinsufficiëntie
kan een lagere dosis
vereist zijn (zie rubriek 4.4).
_Pediatrische patiënten_
Difenhydramine 50 mg tabletten mogen niet gebruikt worden bij kinderen
jonger
dan 18 jaar.
Wijze van toediening
Uitsluitend orale toediening.
De vermelde dosis of toedieningsfrequentie niet overschrijden. Het
product mag
niet langer dan 7 dagen genomen worden zonder een arts te raadplegen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stof (difenhydraminehydrochloride)
of voor één
van de vermelde hulpstoffen in rubriek 6.1.
Difenhydramine 50 mg tabletten zijn ook tegenaangewezen bij patiënten
met de
volgende aandoeningen:
-
Ulcus pepticum met stenose
-
Pyloroduodenale obstructie
-
Feochromocytoom
-
Gekende verworven of aangeboren verlenging van het QT-interval
-
Gekende risicofactoren voor QT-intervalverlenging, zoals een gekende
cardiovasculaire
ziekte, significante v