Dexketoprofen Ethypharm Kalceks 50 mg Injektions-/Infusionslösung

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Dexketoprofen-Trometamol

Beschikbaar vanaf:

AS "Kalceks" Beiname: JSC "Kalceks" (8174981)

ATC-code:

M01AE17

INN (Algemene Internationale Benaming):

Dexketoprofen Trometamol

farmaceutische vorm:

Injektions-/Infusionslösung

Samenstelling:

Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Dexketoprofen-Trometamol (27649) 73,8 Milligramm

Toedieningsweg:

intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung

Autorisatie-status:

verlängert

Autorisatie datum:

2018-08-15

Bijsluiter

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Dexketoprofen Ethypharm Kalceks 50 mg Injektions-/Infusionslösung
Dexketoprofen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses
Arzneimittels bei Ihnen
angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Dexketoprofen Ethypharm Kalceks und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Dexketoprofen Ethypharm Kalceks
beachten?
3.
Wie ist Dexketoprofen Ethypharm Kalceks anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dexketoprofen Ethypharm Kalceks aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Dexketoprofen Ethypharm Kalceks und wofür wird es
angewendet?
Dexketoprofen Ethypharm Kalceks ist ein schmerzstillendes Arzneimittel
aus der Gruppe der
nichtsteroidalen Antiphlogistika/Antirheumatika (NSAR).
Dexketoprofen Ethypharm Kalceks wird angewendet zur Behandlung
mäßiger bis starker akuter
Schmerzen, wie z. B. Schmerzen nach Operationen, Nierenkoliken (starke
Nierenschmerzen) und
Rückenschmerzen, wenn eine Einnahme von Tabletten nicht geeignet ist.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dexketoprofen Ethypharm
Kalceks beachten?
Dexketoprofen Ethypharm Kalceks darf nicht angewendet werden und der
Arzt ist zu
informieren:
-
wenn Sie allergisch gegen Dexketoprofen oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicyl

Productkenmerken

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dexketoprofen Ethypharm Kalceks 50 mg Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält Dexketoprofen-Trometamol
entsprechend 25 mg
Dexketoprofen.
Eine Ampulle (2 ml) enthält Dexketoprofen-Trometamol entsprechend 50
mg Dexketoprofen.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Ampulle enthält 200 mg Ethanol (96 %) und 8,0 mg Natriumchlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektions-/Infusionslösung
Klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.
pH-Wert 7,0-8,0
Osmolarität 270-328 mOsmol/l
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung mäßiger bis starker akuter Schmerzen, wie
z. B. postoperative
Schmerzen, Nierenkoliken und Rückenschmerzen, wenn eine orale Gabe
nicht geeignet ist.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene
Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg alle 8-12 Stunden. Falls
erforderlich, kann die Anwendung
nach 6 Stunden wiederholt werden. Die maximale Tagesdosis darf 150 mg
nicht überschreiten.
Dexketoprofen Ethypharm Kalceks ist für eine kurzzeitige Anwendung
vorgesehen und darf nur
während der akuten Schmerzphase angewendet werden (nicht länger als
zwei Tage).
Die Patienten sollten sobald als möglich auf eine orale
Analgetika-Behandlung umgestellt werden.
Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame
Dosis über den
kürzesten zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet
wird (siehe Abschnitt 4.4).
Wenn angezeigt, kann Dexketoprofen Ethypharm Kalceks bei mäßigen bis
starken postoperativen
Schmerzen in Kombination mit Opioidanalgetika in der für Erwachsene
empfohlenen Dosis
angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
2
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Dexketoprofen Ethypharm Kalceks bei Kindern und
Jugendlichen wurde
nicht untersucht. Daher sind Sicherheit und Wirksamkeit von
Dexketoprofen Ethypharm Kalceks
bei Kindern