Daurismo

Land: Europese Unie

Taal: Tsjechisch

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Glasdegib maleate

Beschikbaar vanaf:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-code:

L01XX63

INN (Algemene Internationale Benaming):

glasdegib

Therapeutische categorie:

Antineoplastická činidla

Therapeutisch gebied:

Leukemie, myeloidní, akutní

therapeutische indicaties:

Daurismo is indicated, in combination with low-dose cytarabine, for the treatment of newly diagnosed de novo or secondary acute myeloid leukaemia (AML) in adult patients who are not candidates for standard induction chemotherapy.

Product samenvatting:

Revision: 4

Autorisatie-status:

Autorizovaný

Autorisatie datum:

2020-06-26

Bijsluiter

37
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
38
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
DAURISMO 25 MG POTAHOVANÉ TABLETY
DAURISMO 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY
glasdegibum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Daurismo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daurismo
užívat
3.
Jak se přípravek Daurismo užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Daurismo uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK DAURISMO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Daurismo je lék určený k léčbě nádorového
onemocnění, který obsahuje léčivou látku
glasdegib.
Přípravek Daurismo se používá spolu s dalším lékem k léčbě
nádorového onemocnění, cytarabinem,
u dospělých osob s nově diagnostikovaným nádorovým onemocněním
krve zvaným akutní myeloidní
leukemie (AML).
JAK PŘÍPRAVEK DAURISMO ÚČINKUJE
U pacientů s AML nádorové buň

Productkenmerken

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Daurismo 25 mg potahované tablety
Daurismo 100 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Daurismo 25 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje glasdegibi maleas odpovídající
glasdegibum 25 mg.
_Pomocná látka se známým účinkem_
Jedna potahovaná tableta obsahuje 1,3 mg monohydrátu laktózy.
Daurismo 100 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje glasdegibi maleas odpovídající
glasdegibum 100 mg.
_Pomocná látka se známým účinkem_
Jedna potahovaná tableta obsahuje 5,0 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Daurismo 25 mg potahované tablety
Kulatá žlutá potahovaná tableta o průměru 7 mm s vyraženým
nápisem „Pfizer“ na jedné straně
a „GLS 25“ na druhé straně.
Daurismo 100 mg potahované tablety
Kulatá světle oranžová potahovaná tableta o průměru 11 mm s
vyraženým nápisem „Pfizer“ na jedné
straně a „GLS 100“ na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Daurismo je indikován v kombinaci s nízkodávkovaným
cytarabinem k léčbě nově
diagnostikované _de novo_ nebo sekundární akutní myeloidní
leukemie (AML) u dospělých pacientů,
kteří nejsou vhodnými kandidáty pro standardní indukční
chemoterapii.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Daurismo smí být předepsán pouze lékařem, který má
zkušenosti s léčbou onkologickými
léčivými přípravky, nebo pod jeho odborným dohledem.
3
Dávkování
Doporučená dávka přípravku je 100 mg glasdegibu jednou denně v
kombinaci s nízkodávkovaným
cytarabinem (vi