Cytarabin Accord 20 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Land: Oostenrijk

Taal: Duits

Bron: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Werkstoffen:

CYTARABIN

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare B.V.

ATC-code:

L01BC01

INN (Algemene Internationale Benaming):

cytarabine

Prescription-type:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Product samenvatting:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Autorisatie datum:

2018-07-18

Bijsluiter

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CYTARABIN ACCORD 20 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Cytarabin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Cytarabin Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Cytarabin Accord beachten?
3.
Wie ist Cytarabin Accord anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cytarabin Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST CYTARABIN ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cytarabin Accord wird bei Erwachsenen und Kindern angewendet. Der
Wirkstoff ist Cytarabin.
Cytarabin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Zytostatika bezeichnet werden. Sie
werden zur Behandlung akuter Leukämien (einem Blutkrebs, bei dem Sie
zu viele weiße
Blutkörperchen haben) angewendet und um eine Beteiligung des
zentralen Nervensystems
(meningeale Leukämie) zu verhindern bzw. zu behandeln. Cytarabin
stört das Wachstum der
Krebszellen, die schließlich zerstört werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CYTARABIN ACCORD BEACHTEN?
CYTARABIN ACCORD DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Cytarabin oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
wenn die Zellzahl auf Ihrem Laborbericht aufgrund einer anderen, nicht
krebsbedingten Ursache
sehr niedrig ist, außer Ihr Arzt entscheidet, dass die Anwendung von
Cytarabin bei Ihnen sicher
ist.
•
wenn Sie nach einer Strahlentherapie oder einer Behandlung m

Productkenmerken

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cytarabin Accord 20 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Lösung enthält 20 mg Cytarabin.
Jede Durchstechflasche mit 2 ml Lösung enthält 40 mg Cytarabin.
Jede Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 100 mg Cytarabin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Durchstechflasche enthält <1 mmol Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektions-/Infusionslösung.
Klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.
pH: 7,0 bis 9,5
Osmolalität: ca. 300 mOsmol/kg
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Induktion der Remission bei akuter myeloischer Leukämie bei
Erwachsenen und zur Behandlung
anderer akuter Leukämien bei Erwachsenen und Kindern einschließlich
Prophylaxe und Behandlung
einer Beteiligung des ZNS (meningeale Leukämie).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Cytarabin Accord ist zur intravenösen, intramuskulären, subkutanen
oder intrathekalen Anwendung
bestimmt.
Eine subkutane Injektion wird im Allgemeinen gut vertragen und ist
für die Erhaltungstherapie zu
empfehlen.
Cytarabin Accord kann mit sterilem Wasser für Injektionszwecke,
Glucoselösung zur intravenösen
Infusion oder Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion
verdünnt werden.
Die Behandlung mit Cytarabin ist von oder unter Beratung durch einen
Arzt mit umfassender
Erfahrung in der Behandlung mit Zytostatika einzuleiten. Es können
nur allgemeine Empfehlungen
gegeben werden, da akute Leukämie fast ausschließlich mit einer
Kombination verschiedener
Zytostatika behandelt wird.
Dosierungsempfehlungen können auf Basis des Körpergewichts (mg/kg)
oder der
Körperoberfläche (mg/m
2
) gegeben werden. Die Dosierungsempfehlungen können mittels
Nomogrammen von jenen in Bezug auf das Körpergewicht zu denen im
Zusammenhang mit der
Oberfläche umgerechnet werden.
REMISSIONSINDUKTION:
DAUERBEHANDLUNG: Die übliche Dosierung