Cuprior

Land: Europese Unie

Taal: Zweeds

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Trientin tetrahydrochloride

Beschikbaar vanaf:

GMP-Orphan SA

ATC-code:

A16AX

INN (Algemene Internationale Benaming):

trientine

Therapeutische categorie:

Andra matsmältningsorgan och ämnesomsättning produkter,

Therapeutisch gebied:

Hepatolentikulär Degeneration

therapeutische indicaties:

Cuprior är indicerat för behandling av Wilsons sjukdom hos vuxna, ungdomar och barn ≥ 5 år intoleranta mot D-penicillamin terapi.

Product samenvatting:

Revision: 6

Autorisatie-status:

auktoriserad

Autorisatie datum:

2017-09-05

Bijsluiter

16
B. BIPACKSEDEL
17
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
CUPRIOR 150 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
trientin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Cuprior är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Cuprior
3.
Hur du tar Cuprior
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Cuprior ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CUPRIOR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Cuprior är ett läkemedel som används för att behandla Wilsons
sjukdom och innehåller den aktiva
substansen trientin.
Wilsons sjukdom är ett ärftligt tillstånd där kroppen inte kan
transportera runt koppar i kroppen på ett
normalt sätt eller ta bort koppar på ett normalt sätt genom
utsöndring från levern till tarmarna. Detta
innebär att små mängder koppar från föda och dryck kan ansamlas
och nå för höga nivåer, vilket leder
till leverskador och problem i nervsystemet. Detta läkemedel fungerar
främst genom att binda till
koppar i kroppen så att det istället utsöndras i urinen, vilket
hjälper till att sänka kopparhalterna. Det
kan även binda till koppar i tarmarna och på så vis minska mängden
koppar som tas upp i kroppen.
Cuprior ges till vuxna, ungdomar och barn äldre än 5 år som inte
tål ett annat läkemedel som används
för att behandla den här sjukdomen, kallat penicillamin.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR CUPRIOR
TA INTE CUPRIOR
-
om du är allergisk mot trientin eller något annat inne

Productkenmerken

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Cuprior 150 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller trientintetrahydroklorid,
motsvarande 150 mg trientin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Gul, 16 mm x 8 mm ovala filmdragerade tabletter med en skåra på
varje sida.
Tabletten kan delas i två lika stora doser.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Cuprior är avsett för behandling av Wilsons sjukdom hos vuxna,
ungdomar och barn ≥ 5 år som är
intoleranta mot D-penicillaminterapi.
_ _
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling bör endast påbörjas av specialiserad läkare med
erfarenhet av Wilsons sjukdom.
Dosering
Startdosen är vanligtvis den lägsta rekommenderade dosen och ökas
sedan för att anpassas till
patientens kliniska svar (se avsnitt 4.4).
_ _
_Vuxna _
Den rekommenderade dosen
är 450 – 975 mg (3 till 6 och en halv filmdragerade tabletter) per
dag
uppdelat på 2 till 4 doser.
_Pediatrisk population _
Startdosen inom pediatriken är lägre än för vuxna och beror på
ålder och kan beräknas med hjälp av
kroppsvikten. Dosen ska därefter anpassas utifrån barnets kliniska
svar (se avsnitt 4.4).
_Barn och ungdomar (5 till 18 år) _
Dosen är vanligtvis 225 – 600 mg per dag (1 och en halv till 4
filmdragerade tabletter) uppdelat på 2
till 4 doser.
_Barn < 5 år _
Säkerhet och effekt för trientin för barn i åldern < 5 år har
inte fastställts.
Beredningsformen är inte lämplig för barn < 5 år.
Den rekommenderade doserna av Cuprior uttrycks som mg av trientin
(d.v.s. inte i mg av trientin
tetrahydrokloridsalt).
3
_Särskilda populationer _
_Äldre _
Ingen dosjustering krävs för äldre patienter.
_Nedsatt njurfunktion _
Det finns begränsad information om patienter med nedsatt
njurfunktion. Ingen specifik dosjustering
krävs för dessa patienter (se avsnitt 4.4).
Administreringssätt
Cuprior är endast avsett för oral a