Cozaar 2,5 mg/ml poeder en oplosmiddel voor orale suspensie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LOSARTAN KALIUM SAMENSTELLING overeenkomend met ; LOSARTAN

Beschikbaar vanaf:

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN HAARLEM

ATC-code:

C09CA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

LOSARTAN POTASSIUM COMPOSITION corresponding to ; LOSARTAN

farmaceutische vorm:

Poeder en oplosmiddel voor orale suspensie

Samenstelling:

BERRY CITRUS FLAVOUR, SWEET PFC-10026 ; CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; CARRAGEENAN (E 407) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; GLYCEROL (E 422) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; KALIUMSORBAAT (E 202) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 1-WATER (E 339) ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216) ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; SIMETICON EMULSIE ; SORBITOL (D-)(E 420) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRINATRIUMCITRAAT 0-WATER (E 331) ; WATER, GEZUIVERD ; XANTHAANGOM (E 415) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Losartan

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BERRY CITRUS FLAVOUR, SWEET PFC-10026; CARMELLOSE NATRIUM (E 466); CARRAGEENAN (E 407); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CITROENZUUR 0-WATER (E 330); GLYCEROL (E 422); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); KALIUMSORBAAT (E 202); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218); NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 1-WATER (E 339); PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216); SACCHAROIDE NATRIUM 0-WATER (E 954); SIMETICON EMULSIE; SORBITOL (D-)(E 420); TITAANDIOXIDE (E 171); TRINATRIUMCITRAAT 0-WATER (E 331); WATER, GEZUIVERD; XANTHAANGOM (E 415); ZETMEEL, GEPREGELATINEERD;

Autorisatie datum:

2009-02-13

Bijsluiter

COZAAR 2,5 MG/ML, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR ORALE SUSPENSIE
RVG 103001
BIJSLUITER
PAGINA 1/10
Cozaar NL/H/1457/001-004/WS/285
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
COZAAR 2,5 MG/ML POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR ORALE SUSPENSIE
Kaliumlosartan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Cozaar en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS COZAAR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Losartan (Cozaar) behoort tot een groep geneesmiddelen die
‘angiotensine II-receptorantagonisten’
genoemd worden.
Angiotensine II is een stof die in het lichaam wordt geproduceerd en
zich aan receptoren in bloedvaten
bindt, waardoor deze nauwer worden. Daardoor stijgt de bloeddruk.
Losartan voorkomt de binding van
angiotensine II aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten zich
ontspannen en de bloeddruk omlaag
gaat. Losartan zorgt er bij patiënten met hoge bloeddruk en type
2-diabetes (suikerziekte) voor dat de
nierfunctie langzamer achteruit gaat.
Cozaar wordt gebruikt voor:

de behandeling van patiënten met hoge bloeddruk (hypertensie) bij
volwassenen en bij kinderen van
6 tot 18 jaar

bescherming van de nieren bij patiënten met hoge bloeddruk en type
2-diabetes (suikerziekte) en

Productkenmerken

COZAAR 2,5 MG/ML, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR ORALE SUSPENSIE
RVG 103001
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
PAGINA 1/20
Cozaar NL/H/1457/001-004/WS/285
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cozaar 2,5 mg/ml poeder en oplosmiddel voor orale suspensie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk sachet met poeder voor orale suspensie levert 500 mg
kaliumlosartan. Na reconstitutie bevat de
suspensie per ml 2,5 mg kaliumlosartan.
Eén flesje gereconstitueerde suspensie (200 ml) bevat 500 mg
kaliumlosartan.
_Hulpstof: _
_ _
De suspensie bevat per ml 0,296 mg methylhydroxybenzoaat, 0,041 mg
propylhydroxybenzoaat, 50,6 mg
sorbitol en 1,275 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor orale suspensie.
Wit tot gebroken wit poeder.
Het oplosmiddel is een troebele, kleurloze vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES

Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen, en bij
kinderen en adolescenten van
6-18 jaar.

Behandeling van nierziekte bij volwassen patiënten met hypertensie en
type 2-diabetes mellitus met
proteïnurie ≥ 0,5 g/dag als onderdeel van een antihypertensieve
behandeling (zie rubrieken 4.3, 4.4,
4.5 en 5.1).

Behandeling van chronisch hartfalen bij volwassen patiënten als
behandeling met
angiotensineconversie-enzym (ACE)-remmers op grond van een
onverenigbaarheid, _met name _
_hoest_, of contra-indicatie ongeschikt wordt geacht. Patiënten met
hartfalen die met een ACE-
remmer gestabiliseerd zijn, moeten niet naar losartan worden
overgezet. De patiënten moeten een
linkerventrikelejectiefractie ≤ 40 % hebben en onder behandeling
klinisch stabiel zijn.

Vermindering van het risico op beroerte bij volwassen hypertensieve
patiënten met op ECG
vastgestelde linkerventrikelhypertrofie (zie rubriek 5.1: LIFE-studie,
ras).
COZAAR 2,5 MG/ML, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR ORALE SUSPENSIE
RVG 103001
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
PAGINA 2/20
Cozaar NL/H/1457/001