Cozaar 100 mg filmovertrukne tabletter

Land: Denemarken

Taal: Deens

Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Werkstoffen:

LOSARTANKALIUM

Beschikbaar vanaf:

N.V. Organon

ATC-code:

C09CA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

losartan potassium

Dosering:

100 mg

farmaceutische vorm:

filmovertrukne tabletter

Autorisatie-status:

Markedsført

Autorisatie datum:

2004-06-04

Bijsluiter

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
COZAAR® 12,5 MG, 50 MG OG 100 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
LOSARTANKALIUM
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL
, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER
.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret Cozaar til dig personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
•
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på
www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Cozaar
3.
Sådan skal du tage Cozaar
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Losartan (Cozaar) tilhører en medicingruppe, der er kendt som
angiotensin-II-receptorantagonister.
Angiotensin-II er et stof, der dannes i kroppen, og som binder sig til
receptorer i blodkarrene og får
dem til at trække sig sammen. Dette medfører en stigning i
blodtrykket. Losartan forhindrer, at
angiotensin-II binder sig til disse receptorer, hvilket får
blodkarrene til at slappe af og dermed sænker
blodtrykket. Losartan forsinker nedsættelsen i nyrefunktionen hos
patienter med forhøjet blodtryk og
type 2-diabetes.
Cozaar anvendes til:
•
at behandle voksne samt børn og unge i alderen 6-18 år med forhøjet
blodtryk (hypertension)
•
at beskytte nyrerne hos type 2-diabetikere med forhøjet blodtryk,
hvor laboratorieprøver viser
nedsat nyrefunktion og proteinuri ≥0,5 g pr. dag (en tilstand hvor
urinen indeholder en unormal
mængde protein).
•
at behandle patienter med kronisk nedsat hjertefunktion, når lægen
finder behandling med særlige
lægemidler, der kaldes angiotensinkonverterende enz

Productkenmerken

4. JUNI 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
COZAAR, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
09096
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cozaar
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder 12,5 mg, 50 mg eller 100 mg losartankalium.
Hjælpestof
En tablet indeholder henholdsvis 25,25 mg, 25,5 mg og 51,0 mg
lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
12,5 mg
Blå, ovale, filmovertrukne tabletter mærket "11" på den ene side og
glatte på den anden side.
50 mg
Hvide, ovale, filmovertrukne tabletter mærket "952" på den ene side
og med delekærv på den
anden side. Formålet med delekærven er ikke at kunne brække
tabletten over.
100 mg
Hvide, dråbeformede, filmovertrukne tabletter mærket "960" på den
ene side og glatte på den
anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER

Behandling af essentiel hypertension hos voksne samt hos børn og unge
i alderen 6-18 år.
_32842_spc.doc_
_Side 1 af 21_

Behandling af nyresygdom hos voksne patienter med hypertension og type
2-diabetes
mellitus med proteinuri ≥0,5 g/dag som del af en antihypertensiv
behandling (se pkt. 4.3,
4.4, 4.5 og 5.1).

Behandling af kronisk hjertesvigt hos voksne patienter, når
behandling med angiotensin
konverterende enzymhæmmere (ACE-hæmmere) ikke anses for at være
velegnet på grund
af uforligelighed, _især hoste_, eller kontraindikation. Patienter
med hjertesvigt, som er
stabile i behandling med en ACE-hæmmer, behøver ikke skiftes til
losartan. Patienterne
bør have en ejektionsfraktion på ≤40 % i venstre ventrikel og
være klinisk stabile samt
være i normal standardbehandling for kronisk hjertesvigt.

Reduktion af risiko for slagtilfælde hos hypertensive voksne
patienter med hypertrofi af
venstre ventrikel, som er dokumenteret ved ekg (se pkt. 5.1,
LIFE-studiet, Race).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Hypertension
Normal start- og vedligeholdelsesdosis er 50 mg en gang dagligt til de
fleste patienter.
Maksimal antihypertensiv virkning op