Land: Europese Unie
Taal: Duits
Bron: EMA (European Medicines Agency)
duvelisib
Secura Bio Limited
L01EM04
duvelisib
Antineoplastische Mittel
Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Lymphoma, Follicular
Copiktra monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with: Relapsed or refractory chronic lymphocytic leukaemia (CLL) after at least two prior therapies. Follicular lymphoma (FL) that is refractory to at least two prior systemic therapies.
Revision: 2
Autorisiert
2021-05-19
38 B. PACKUNGSBEILAGE 39 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN COPIKTRA 15 mg Hartkapseln COPIKTRA 25 mg Hartkapseln Duvelisib Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Copiktra und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Copiktra beachten? 3. Wie ist Copiktra einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Copiktra aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST COPIKTRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Copiktra ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Duvelisib enthält. Es wirkt, indem es die Wirkungen von Enzymen hemmt, die für das Wachstum und das Überleben von B-Lymphozyten (einer Art von weißen Blutkörperchen) benötigt werden. Diese Enzyme sind bei bestimmten krebsartigen weißen Blutkörperchen überaktiv, und indem Copiktra diese Enzyme hemmt, kann es krebsartige B-Lymphozyten abtöten und ihre Anzahl reduzieren. Copiktra wird zur Behandlung von Krebserkrankungen der B-Lymphozyten angewendet, die bezeichnet werden als • chronische lymphatische Leukämie (oder Lees het volledige document
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Copiktra 15 mg Hartkapseln Copiktra 25 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Copiktra 15 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 15 mg Duvelisib (als Monohydrat). Copiktra 25 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 25 mg Duvelisib (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel Copiktra 15 mg Hartkapseln Undurchsichtige rosafarbene Gelatine-Hartkapsel der Größe Nr. 2 mit der Beschriftung „duv 15 mg“ in schwarzer Drucktinte. Abmessungen: ca. 18 mm x 6 mm (Länge und Durchmesser). Copiktra 25 mg Hartkapseln Undurchsichtige weiße bis grauweiße und orangefarbene Gelatine-Hartkapsel der Größe Nr. 2 mit der Beschriftung „duv 25 mg“ in schwarzer Drucktinte. Abmessungen: ca. 18 mm x 6 mm (Länge und Durchmesser). 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE _ _ Eine Copiktra-Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit: • rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nach mindestens zwei vorherigen Therapien. (Siehe Abschnitt 4.4 und 5.1.) • follikulärem Lymphom (FL), das gegenüber mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien refraktär ist. (Siehe Abschnitt 4.4 und 5.1.) 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Copiktra ist von einem Arzt durchzuführen, der Erfahrung in der Anwendung von Krebstherapien hat. 3 Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg Duvelisib zweimal täglich. Ein Behandlungszyklus umfasst 28 Tage. Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Lees het volledige document