Clozapine "Teva" 25 mg tabletter

Land: Denemarken

Taal: Deens

Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Werkstoffen:

CLOZAPIN

Beschikbaar vanaf:

Teva B.V.

ATC-code:

N05AH02

INN (Algemene Internationale Benaming):

clozapine

Dosering:

25 mg

farmaceutische vorm:

tabletter

Autorisatie datum:

2017-03-09

Productkenmerken

19. SEPTEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CLOZAPINE "TEVA", TABLETTER
Clozapin kan forårsage agranulocytose. Brugen bør begrænses til
patienter:

med skizofreni som ikke responderer på, eller er intolerante over for
antipsykotisk
medicinering, eller patienter med psykose i forbindelse med Parkinsons
sygdom, når
anden behandling ikke har haft effekt (se pkt. 4.1),

som initialt har normale leukocyt- (≥ 3500/mm
3
(3,5x10
9
/l) og neutrofilocyttal (≥
2000/mm
3
(≥2,0x10
9
/l)) samt

hvor regelmæssige målinger af leukocytter og neutrofilocytter kan
udføres som følger:
ugentligt i løbet af de første 18 uger af behandlingen og herefter
mindst hver 4. uge
gennem hele behandlingen. Monitorering skal fortsætte gennem hele
behandlingen og i
4 uger efter fuldstændig seponering af clozapin (se pkt. 4.4).
Ordinerende læger skal følge de angivne forholdsregler fuldstændig.
Ved hver konsultation
skal patienten i behandling med clozapin mindes om straks at kontakte
den behandlende
læge, hvis der opstår nogen form for infektion. Man skal være
særlig opmærksom på
influenzalignende klager, så som feber eller ondt i halsen, samt
andre tegn på infektion,
som kan være en indikation på neutropeni (se pkt. 4.4).
Clozapin skal ordineres under streng medicinsk kontrol i
overensstemmelse med officielle
anbefalinger (se pkt. 4.4).
Myokarditis
Clozapin er forbundet med øget risiko for myokarditis, som i sjældne
tilfælde har været
fatalt. Den øgede risiko for myokarditis er størst i de første to
måneder af behandlingen.
Der er ligeledes indberettet sjældne tilfælde af fatal kardiomyopati
(se pkt. 4.4).
Myokarditis eller kardiomyopati bør mistænkes hos patienter, som
oplever vedvarende
takykardi under hvile, særligt i de første to måneder af
behandlingen, og/eller palpitationer,
arytmier, smerter i brystet og andre tegn og symptomer på hjertesvigt
(f.eks. uforklaret
træthed, dyspnø, takypnø) eller symptomer, der ligner
myokardieinfarkt (se pkt. 4.4).
Ved mistanke om myokarditis eller kardi