Clopidogrel Teva (hydrogen sulphate)

Land: Europese Unie

Taal: Zweeds

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

clopidogrel (as hydrogen sulfate)

Beschikbaar vanaf:

Teva Pharma B.V.

ATC-code:

B01AC04

INN (Algemene Internationale Benaming):

clopidogrel

Therapeutische categorie:

Antitrombotiska medel

Therapeutisch gebied:

Acute Coronary Syndrome; Peripheral Vascular Diseases; Myocardial Infarction; Stroke

therapeutische indicaties:

Sekundär prevention av atherothrombotic eventsClopidogrel anges i:Vuxna patienter som lider av hjärtinfarkt (från några dagar till mindre än 35 dagar), ischemisk stroke (från 7 dagar till mindre än 6 månader) eller etablerad perifer arteriell sjukdom. Vuxna patienter som lider av akuta koronara syndrom:- Icke-ST-segment höjd akuta koronara syndrom (instabil angina eller icke-Q-våg hjärtinfarkt), inklusive patienter som genomgår en stent placering efter perkutan koronar intervention, i kombination med acetylsalicylsyra (ASA). - ST-segmentet höjd akut hjärtinfarkt, i kombination med ASA i medicinskt behandlade patienter berättigade till trombolysbehandling. Förebyggande av atherothrombotic och tromboemboliska händelser i samband med fibrillationIn vuxna patienter med förmaksflimmer som har minst en riskfaktor för vaskulära händelser, och är inte lämpliga för behandling med Vitamin K-antagonister (VKA) och som har låg risk för blödning, clopidogrel är indicerat i kombination med ASA för förebyggande av atherothrombotic och tromboemboliska händelser, inklusive stroke.

Product samenvatting:

Revision: 18

Autorisatie-status:

auktoriserad

Autorisatie datum:

2009-07-27

Bijsluiter

41
B. BIPACKSEDEL
42
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CLOPIDOGREL TEVA 75 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
klopidogrel
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Clopidogrel Teva är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Clopidogrel Teva
3.
Hur du tar Clopidogrel Teva
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Clopidogrel Teva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CLOPIDOGREL TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Clopidogrel Teva innehåller klopidogrel och tillhör en grupp av
läkemedel som kallas
trombocythämmande medel. Trombocyter är mycket små celler i blodet,
som bildar koagel (klumpar) vid
koagulation av blodet (blodets levring). Genom att hindra denna
bildning av koagel minskar
trombocythämmande medel riskerna för att blodkoagel bildas (en
process som kallas trombos eller
bildning av blodproppar).
Clopidogrel Teva används av vuxna för att förhindra bildning av
blodproppar (tromboser) i
åderförkalkade blodkärl (artärer), ett förlopp som kallas
aterotrombos, som kan leda till aterotrombotiska
händelser (såsom slaganfall (stroke), hjärtattack eller död).
Du har fått Clopidogrel Teva för att förhindra bildning av
blodproppar och för att minska risken för dessa
allvarliga händelser på grund av att:
-
Du lider av åderförkalkning (även känt som ateroskleros), och
-
Du har tidigare haft en hjärtattack, slaganfall eller lider av något
som kallas perifer ar

Productkenmerken

1
_ _
_ _
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Clopidogrel Teva 75 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mg klopidogrel (som
vätesulfat).
Hjälpämne(n) med känd effekt:
Varje filmdragerad tablett innehåller 59,05 mg laktos (som
laktosmonohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Ljusrosa till rosa, kapselformade, filmdragerade tabletter, präglade
med ”93” på ena sidan ”7314” på
den andra.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
_Sekundärprevention av aterotrombotiska händelser _
Klopidogrel är indicerad hos:
•
Vuxna patienter med hjärtinfarkt (från några få dagar till mindre
än 35 dagar), ischemisk stroke
(från 7 dagar till mindre än 6 månader) eller etablerad perifer
arteriell sjukdom.
•
Vuxna patienter med akuta koronara syndrom:
−
Akuta koronara syndrom utan ST-höjning (instabil angina eller
icke-Q-vågsinfarkt),
inklusive patienter som genomgår stentbehandling efter
koronarangioplastik (PCI), i
kombination med acetylsalicylsyra (ASA).
−
Akut hjärtinfarkt med ST-höjning, i kombination med ASA hos
patienter som genomgår
koronarangioplastik (PCI) (inklusive patienter som genomgår
stentbehandling) eller hos
medicinskt behandlade patienter lämpliga för
trombolytisk/fibrinolytisk behandling.
_ _
_Hos patienter med medelhög till högrisk transitorisk ischemisk
attack (TIA) eller lindrig ischemisk _
_stroke _
Klopidrogrel i kombination med ASA är indicerat till:
•
Vuxna patienter med medelhög till högrisk-TIA (ABCD21 -poäng ≥ 4)
eller lindrig ischemisk
stroke (NIHSS1 ≤ 3) inom 24 timmar efter inträffad TIA eller
ischemisk stroke.
_ _
_Prevention av aterotrombotiska och tromboemboliska händelser vid
förmaksflimmer _
Hos vuxna patienter med förmaksflimmer som har minst en riskfaktor
för vaskulära händelser, som
inte är lämpliga för behandling med vitamin K-antagonist och som
har låg bl�