Clexane 8.000 I. E. (80 mg)/0,8 ml Injektionslösung

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Enoxaparin-Natrium ((MW: ca. 4500))

Beschikbaar vanaf:

EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)

INN (Algemene Internationale Benaming):

Enoxaparin sodium

Dosering:

8.000 I.E. (80 mg)/0,8 ml

farmaceutische vorm:

Injektionslösung

Samenstelling:

Teil 1 - Injektionslösung; Enoxaparin-Natrium ((MW: ca. 4500)) (24797) 80 Milligramm

Toedieningsweg:

intravenöse Anwendung; subkutane Anwendung; extrakorporale Anwendung

Autorisatie-status:

verlängert

Autorisatie datum:

2002-04-24

Bijsluiter

0380-ZB001B
LIEBE PATIENTIN, LIEBER PATIENT!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie
wichtige Informationen darüber enthält,
was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden
Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION
CLEXANE 80 MG
WIRKSTOFF: Enoxaparin-Natrium
ZUSAMMENSETZUNG
Eine Fertigspritze mit 0,8 ml Injektionslösung enthält:
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL:
80 mg Enoxaparin-Natrium (entsprechend 8000 I.E. anti-Xa)
SONSTIGER BESTANDTEIL:
Wasser für Injektionszwecke.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Injektionslösung
Packung mit 10 Fertigspritzen zu 0,8 ml Injektionslösung
STOFF- UND INDIKATIONSGRUPPE
Blutgerinnungshemmendes Mittel
IMPORT, UMPACKUNG UND VERTRIEB:
HERSTELLER:
Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH
Aventis Pharma Spécialités
Am Gänslehen 4 – 6
Maisons-Alfort
83451 Piding
(Frankreich)
Tel.: [phone]
ANWENDUNGSGEBIETE
- Behandlung von Verengungen der tiefen Venen durch Blutgerinnsel
(Therapie tiefer Venenthrombosen)
- Behandlung herzbedingter Schmerzen im Brustkorb (Therapie der
instabilen Angina pectoris) und einer
bestimmten Form des Herzinfarktes ohne Q-Wellen im EKG
(Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt):
Clexane 80 mg ist angezeigt zur Verhinderung von erneut auftretender
schwerer Angina pectoris oder eines
drohenden Herzinfarktes bei Patienten mit instabiler Angina oder
Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt.
Von der Behandlung mit Clexane 80 mg profitieren am ehesten Patienten,
die innerhalb von 24 Stunden nach
der letzten Schmerzsymptomatik behandelt werden und die ischämische
EKG-Veränderungen und/oder erhöhte
Konzentrationen von bestimmten (kardialen) Enzymen vor Therapiebeginn
aufweisen.
_Hinweise:_
Falls eine operative Wiederherstellung der Blutversorgung
(Revaskularisation, z.B. PTCA oder CABG-
Operation) während der Clexane-Therapie notwendig wird, ist Clexane
80 mg sofort abzusetzen und auf die
übliche antithrombotische Standardtherapie (z.B. unfraktioniertes
Heparin) umzustellen (siehe auch
„Vorsichtsmaßna

Productkenmerken

FACHINFORMATION
CLEXANE 60 MG/80 MG/100 MG
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Clexane 60 mg
Clexane 80 mg
Clexane 100 mg
Wirkstoff: Enoxaparin-Natrium
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_CLEXANE 60 MG_
1 Fertigspritze mit 0,6 ml Injektionslösung enthält:
60 mg Enoxaparin-Natrium (entsprechend 6.000 I.E. anti-Xa).
_CLEXANE 80 MG_
1 Fertigspritze mit 0,8 ml Injektionslösung enthält:
80 mg Enoxaparin-Natrium (entsprechend 8.000 I.E. anti-Xa).
_CLEXANE 100 MG_
1 Fertigspritze mit 1,0 ml Injektionslösung enthält:
100 mg Enoxaparin-Natrium (entsprechend 10.000 I.E. anti-Xa).
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
–
Therapie tiefer Venenthrombosen
–
Therapie der instabilen Angina pectoris und des
Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarktes:
Clexane ist indiziert zur Prävention von erneut auftretender schwerer
Angina pectoris oder eines
drohenden Myokardinfarktes bei Patienten mit instabiler Angina oder
Nicht-Q-Wellen-
Myokardinfarkt.
Von der Behandlung mit Clexane profitieren am ehesten Patienten, die
innerhalb von 24 Stunden
nach der letzten Schmerzsymptomatik behandelt werden und die
ischämische EKG-
Veränderungen und/oder erhöhte kardiale Enzymkonzentrationen vor
Therapiebeginn aufweisen.
_HINWEISE:_
Falls eine Revaskularisation (z. B. PTCA oder CABG-Operation) während
der Clexane-Therapie
notwendig wird, ist Clexane sofort abzusetzen und der Patient auf die
übliche antithrombotische
Standardtherapie (z. B. unfraktioniertes Heparin) umzustellen (siehe
auch Punkt
4.4 ,,Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
_FACHINFORMATION SEITE 1_
FACHINFORMATION
CLEXANE 60 MG/80 MG/100 MG
Clexane wird — falls nicht kontraindiziert— zusätzlich zu 100 bis
325 mg Acetylsalicylsäure
(ASS) pro Tag angewendet.
–
Thromboseprophylaxe und Gerinnungshemmung bei extrakorporalem
Kreislauf während der
Hämodialyse.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
–
_THERAPIE TIEFER VENENTHROMBOSEN_
Zur Therapie tiefer Venenthrombosen wird Clexane in ein