Circadin

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

melatonín

Beschikbaar vanaf:

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

ATC-code:

N05CH01

INN (Algemene Internationale Benaming):

melatonin

Therapeutische categorie:

psycholeptika

Therapeutisch gebied:

Poruchy spánku a poruchy obsluhy

therapeutische indicaties:

Circadin je indikovaný ako monoterapia na krátkodobé liečenie primárnej nespavosti charakterizovanej nízkou kvalitou spánku u pacientov vo veku 55 rokov alebo starších.

Product samenvatting:

Revision: 34

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2007-06-29

Bijsluiter

21
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
22
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CIRCADIN 2 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
Melatonín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
VÁŠ LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako Vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Circadin a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Circadin
3.
Ako užívať Circadin
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Circadin
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CIRCADIN A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo Circadinu, melatonín patrí do skupiny prírodných
hormónov, ktoré telo produkuje.
Circadin sa používa samostatne pre krátkodobú liečbu primárnej
insomnie (pretrvávajúce ťažkosti,
keď zaspávate alebo ak zotrvávate v spánku, alebo jeho zlá
kvalita) u pacientov vo veku alebo starších
ako 55 rokov. ‘Primárna’ znamená, že insomnia nemá žiadnu
identifikovanú príčinu, vrátane žiadnej
zdravotnej, mentálnej alebo environmentálnej príčiny.
2.
ČO POTREBUJE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE CIRCADIN
NEUŽÍVAJTE CIRCADIN
-
keď ste alergický na melatonín alebo na niektorú z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete používať Circadin, obráťte sa na svojo
lekára alebo lekárnika.
-
Ak trpíte problémami

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Circadin 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 2 mg
melatonínu.
Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta s predĺženým
uvoľňovaním obsahuje 80 mg
monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s predĺženým uvoľňovaním.
Biele až sivobiele, okrúhle, bikonvexné tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Circadin je indikovaný ako monoterapia pre krátkodobú liečbu
primárnej insomnie charakterizovanej
nízkou kvalitou spánku u pacientov starších ako 55 rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 2 mg jedenkrát denne, 1-2 hodiny pred
spánkom a po jedle. V tomto dávkovaní
sa môže pokračovať po dobu trinástich týždňov.
_Pediatrická populácia _
Bezpečnosť a účinnosť Circadin u detí vo veku 0 až 18 rokov
neboli doteraz stanovené.
Na podávanie tejto populácii môžu byť vhodnejšie iné liekové
formy/sily. Údaje, ktoré sú v súčasnosti
k dispozícii, sú opísané v časti 5.1.
_Poškodenie funkcie obličiek _
Účinok v ktorejkoľvek fáze poškodenia funkcie obličiek na
farmakokinetiku melatonínu nebol
študovaný. Pri podávaní melatonínu týmto pacientom treba dbať
na opatrnosť.
_Poškodenie funkcie pečene _
Neexistujú žiadne skúsenosti s užívaním Circadinu u pacientov s
poškodením funkcie pečene.
Zverejnené údaje preukazujú nápadne zvýšené hladiny
endogénneho melatonínu počas denných hodín
vzhľadom na znížený klírens u pacientov s poškodením funkcie
pečene. Preto sa neodporúča užívanie
Circadinu u pacientov s poškodením funkcie pečene.
Spôsob podania
Perorálne použitie. Tablety sa musia prehltnúť vcelku, aby sa
zachoval účinok predĺženého
uvoľňovania liečiva. Tablety sa nesmú drviť ani rozhrýzať
kvôli uľahčeniu