Caltrate 600 mg/400 IE, filmomhulde tablet

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CALCIUMCARBONAAT (E 170) SAMENSTELLING overeenkomend met ; CALCIUM (Ca2+) ; CHOLECALCIFEROL CONCENTRAAT, POEDERVORM SAMENSTELLING overeenkomend met ; CHOLECALCIFEROL

Beschikbaar vanaf:

Pfizer B.V. Rivium Westlaan 142 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL

ATC-code:

A12AX

INN (Algemene Internationale Benaming):

Calcium CARBONATE (E 170) COMPOSITION in accordance with ; CALCIUM (Ca2+) ; CHOLECALCIFEROL CONCENTRATE, a POWDER COMPOSITION in accordance with ; CHOLECALCIFEROL

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GELATINE, GEHYDROLYSEERD ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; PARAFFINE, DUNVLOEIBAAR ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SACCHAROSE ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SOJABOONOLIE, GEDEELTELIJK GEHYDREERD ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Calcium, combinations with vitamin D and/or other drugs

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); CROSPOVIDON (E 1202); GELATINE, GEHYDROLYSEERD; HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); PARAFFINE, DUNVLOEIBAAR; POVIDON K 30 (E 1201); SACCHAROSE; SILICIUMDIOXIDE (E 551); SOJABOONOLIE, GEDEELTELIJK GEHYDREERD; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307);

Autorisatie datum:

2009-11-09

Bijsluiter

103835_Caltrate NL_PIL text_19_138_v1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CALTRATE 600 MG/400 IE, FILMOMHULDE TABLET
CALCIUM EN CHOLECALCIFEROL
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
U heeft geen recept nodig voor dit geneesmiddel. Toch moet u Caltrate
600 mg/400 IE, film-
omhulde tablet zorgvuldig innemen om er de beste resultaten mee te
bereiken. Gebruik dit
geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of
zoals uw arts of apotheker u
dat heeft verteld.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.

Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan
contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Caltrate en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CALTRATE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel bevat twee werkzame stoffen, calcium en vitamine D
3
. Calcium is een belangrijk
onderdeel van de botten en vitamine D
3
helpt bij de opname van calcium door de darmen en bij de
afzetting ervan in de botten.
Het wordt gebruikt voor:

de behandeling van een tekort aan calcium en vitamine D bij oudere
mensen,

in combinatie met behandelingen tegen botontkalking (osteoporose),
wanneer de calcium- en
vitamine D-spiegels te laag zijn of wanneer er een verhoogd risico is
op een verlaging.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel, met
name voor sojaolie of

Productkenmerken

103835_Caltrate NL_SmPC text_18_103_v1_jun19
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Caltrate 600 mg/400 IE, filmomhulde tablet
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat:
600 mg calcium (als calciumcarbonaat)
10 microgram cholecalciferol (gelijk aan 400 IE vitamine D
3
)
Hulpstoffen met bekend effect: sucrose, gedeeltelijk gehydrogeneerde
sojaolie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Capsulevormige grijze/beige tabletten. De ene zijde heeft een
breukstreep en is bedrukt met “D” aan
de linkerkant en “600” aan de rechterkant van de breukstreep. De
andere zijde is bedrukt met
“Caltrate”.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het
inslikken makkelijker gaat en
niet om de tablet in gelijke doses te verdelen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Correctie van gecombineerde vitamine D- en calciumtekorten bij oudere
mensen.
Vitamine D- en calciumsupplement, als een adjuvans bij specifieke
behandelingen van osteoporose bij
patiënten bij wie een tekort aan zowel vitamine D als calcium is
vastgesteld of bij patiënten met een
verhoogd risico hierop.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
VOLWASSENEN EN OUDERE MENSEN
Eén tablet tweemaal daags (bijv. één tablet 's ochtends en één
tablet 's avonds). Dosisverlaging moet
indien nodig worden overwogen na het controleren van calciumniveaus
zoals beschreven in
rubrieken 4.4 en 4.5.
PEDIATRISCHE PATIËNTEN
Er zijn geen gegevens beschikbaar.
ZWANGERE VROUWEN
Eén tablet per dag (zie rubriek 4.6).
103835_Caltrate NL_SmPC text_18_103_v1_jun19
LEVERINSUFFICIËNTIE
Er is geen aanpassing van de dosering vereist.
Wijze van toediening
De tablet dient met een groot glas water te worden doorgeslikt.
4.3
CONTRA-INDICATIES

Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in
rubriek 6.1 vermelde
hulpstof(fen).

Het product bevat gedeeltelijk gehydrogeneerde sojaolie en is
gecontra-indiceerd bij pati�