Land: Europese Unie
Taal: Duits
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Odevixibat
Albireo
A05AX
odevixibat
Gallen- und Lebertherapie
Cholestasis, Intrahepatic
Bylvay is indicated for the treatment of progressive familial intrahepatic cholestasis (PFIC) in patients aged 6 months or older (see sections 4. 4 und 5.
Revision: 3
Autorisiert
2021-07-16
37 B. PACKUNGSBEILAGE 38 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN BYLVAY 200 MIKROGRAMM HARTKAPSELN BYLVAY 400 MIKROGRAMM HARTKAPSELN BYLVAY 600 MIKROGRAMM HARTKAPSELN BYLVAY 1 200 MIKROGRAMM HARTKAPSELN Odevixibat Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Bylvay und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bylvay beachten? 3. Wie ist Bylvay einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Bylvay aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BYLVAY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Bylvay enthält den Wirkstoff Odevixibat. Odevixibat ist ein Arzneimittel, das die Ausscheidung von als Gallensäuren bezeichneten Stoffen aus dem Körper erhöht. Gallensäuren sind Bestandteile der als Galle bezeichneten Verdauungsflüssigkeit, die von der Leber produziert und in den Darm abgegeben wird. Odevixibat hemmt den Mechanismus, der die Gallensäuren normalerweise wieder aus dem Darm aufnimmt, wenn ihre Arbeit getan ist. Dadurch können die Gallensäuren über den Lees het volledige document
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bylvay 200 Mikrogramm Hartkapseln Bylvay 400 Mikrogramm Hartkapseln Bylvay 600 Mikrogramm Hartkapseln Bylvay 1 200 Mikrogramm Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Bylvay 200 µg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält Odevixibat 1,5 H 2 O entsprechend 200 Mikrogramm Odevixibat. _ _ _ _ Bylvay 400 µg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält Odevixibat 1,5 H 2 O entsprechend 400 Mikrogramm Odevixibat. _ _ _ _ Bylvay 600 µg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält Odevixibat 1,5 H 2 O entsprechend 600 Mikrogramm Odevixibat. _ _ _ _ Bylvay 1 200 µg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält Odevixibat 1,5 H 2 O entsprechend 1 200 Mikrogramm Odevixibat. _ _ Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel Bylvay 200 µg Hartkapseln Kapsel der Größe 0 (21,7 mm x 7,64 mm) mit lichtundurchlässigem elfenbeinweißen Kapseloberteil und lichtundurchlässigem weißen Kapselunterteil mit der Aufschrift „A200“ in schwarzer Tinte. Bylvay 400 µg Hartkapseln Kapsel der Größe 3 (15,9 mm x 5,82 mm) mit lichtundurchlässigem orangefarbenen Kapseloberteil und lichtundurchlässigem weißen Kapselunterteil mit der Aufschrift „A400“ in schwarzer Tinte. Bylvay 600 µg Hartkapseln Kapsel der Größe 0 (21,7 mm x 7,64 mm) mit lichtundurchlässigem elfenbeinweißen Kapselober- und -unterteil mit der Aufschrift „A600“ in schwarzer Tinte. Bylvay 1 200 µg Hartkapseln Kapsel der Größe 3 (15,9 mm x 5,82 mm) mit lichtundurchlässigem orangefarbenen Kapselober- und - unterteil mit der Aufschrift „A1200“ in schwarzer Tinte. 3 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWEND Lees het volledige document