Busalair 120 mikrog+20 mikrog inhalationspulver, hård kapsel

Land: Denemarken

Taal: Deens

Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Werkstoffen:

BUDESONID, SALMETEROLXINAFOAT

Beschikbaar vanaf:

Laboratoires SMB S.A.

ATC-code:

R03AK12

INN (Algemene Internationale Benaming):

BUDESONID, SALMETEROLXINAFOAT

Dosering:

120 mikrog+20 mikrog

farmaceutische vorm:

inhalationspulver, hård kapsel

Autorisatie datum:

2017-09-09

Productkenmerken

23. JULI 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BUSALAIR, INHALATIONSPULVER, HÅRD KAPSEL
0.
D.SP.NR.
29355
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Busalair
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
120+20 mikrogram
Hver kapsel indeholder 150 mikrogram budesonid og 25 mikrogram
salmeterol (som
xinafoat).
Hver afgivet dosis (dvs. den dosis, der forlader mundstykket),
indeholder 120 mikrogram
budesonid og 20 mikrogram salmeterol (som xinafoat).
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: _24,5 mg
lactose pr. hård kapsel.
240+20 mikrogram
Hver kapsel indeholder 300 mikrogram budesonid og 25 mikrogram
salmeterol (som
xinafoat).
Hver afgivet dosis (dvs. den dosis, der forlader mundstykket),
indeholder 240 mikrogram
budesonid og 20 mikrogram salmeterol (som xinafoat).
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: _24,35 mg
lactose pr. hård kapsel.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationspulver, hård kapsel
120+20 mikrogram
Klar, farveløs kapsel på 15,9 mm, som indeholder et hvidt pulver,
præget med "B120 S20"
i sort farve.
240+20 mikrogram
Klar, farveløs kapsel på 15,9 mm, som indeholder et hvidt pulver,
præget med en ring og
"B240 S20" i sort farve.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
_dk_hum_54378_spc.doc_
_Side 1 af 17_
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Busalair er indiceret til regelmæssig behandling af astma hos voksne,
hvor anvendelse af et
kombinationslægemiddel (inhalationskortikosteroid og langtidsvirkende
beta
2
-agonist) er
hensigtsmæssig:
-
Hos patienter, der ikke er velkontrollerede med
inhalationskortikosteroider og
korttidsvirkende beta
2
-agonister ved behov.
eller
-
Hos patienter, der allerede er velkontrollerede med både
inhalationskortikosteroider og
langtidsvirkende beta
2
-agonister.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Patienterne skal gøres opmærksomme på, at Busalair skal anvendes
daglig for at opnå den
optimale virkning, selv når de de ikke har nogen symptomer.
Busalair er ikke indiceret til indledende behandling af astma. Dosis
af de aktive stoffer i
Busalair er indi