Budesonide Teva 0,5 mg/ml vernevelsusp. amp.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Budesonide 1 mg

Beschikbaar vanaf:

Teva Pharma Belgium SA-NV

ATC-code:

R03BA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Budesonide

Dosering:

0,5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Vernevelsuspensie

Samenstelling:

Budesonide 0.5 mg/ml

Toedieningsweg:

Inhalatie

Therapeutisch gebied:

Budesonide

Product samenvatting:

CTI-code: 445840-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 445840-03 - De grootte van de verpakking: 15 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 445840-04 - De grootte van de verpakking: 20 x 2 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003820799 - CNK-code: 3116308 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 445840-05 - De grootte van de verpakking: 25 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 445840-06 - De grootte van de verpakking: 30 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 445840-07 - De grootte van de verpakking: 40 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 445840-08 - De grootte van de verpakking: 50 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 445840-09 - De grootte van de verpakking: 60 x 2 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003820805 - CNK-code: 3116316 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 445840-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2013-12-19

Bijsluiter

Budesonide Teva-BSN-AfslE2-V32-okt22.docx
1/9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BUDESONIDE TEVA 0,125 MG/ML VERNEVELSUSPENSIE
BUDESONIDE TEVA 0,25 MG/ML VERNEVELSUSPENSIE
BUDESONIDE TEVA 0,50 MG/ML VERNEVELSUSPENSIE
budesonide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Budesonide Teva vernevelsuspensie en waarvoor wordt dit
geneesmiddel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS BUDESONIDE TEVA VERNEVELSUSPENSIE EN WAARVOOR WORDT DIT
GENEESMIDDEL GEBRUIKT?
Budesonide behoort tot de groep geneesmiddelen die
glucocorticosteroïden worden genoemd. Dit
geneesmiddel kan gebruikt worden om ontstekingsreacties (zwelling) in
de longen te verminderen of te
voorkomen.
Dit geneesmiddel kan worden gebruikt voor volwassenen, jongeren,
kinderen en baby’s vanaf 6
maanden.
Uw geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van astma. Het
wordt gebruikt als andere
soorten inhalatoren, zoals een drukgedreven inhalator of een
formulering met droog poeder niet
geschikt is of niet tot tevredenheid stelt.
Dit geneesmiddel kan ook worden voorgeschreven bij de behandeling van
zeer ernstige pseudokroep
(laryngitis subglottica) bij baby’s en kinderen in het ziekenhuis.
Budesonide Teva vernevelsuspensie kan ook, als alternatief voor
syste

Productkenmerken

Budesonide Teva-SKPN-AfslV32-okt22.docx
1/17
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Budesonide Teva 0,125mg/ml vernevelsuspensie
Budesonide Teva 0,25mg/ml vernevelsuspensie
Budesonide Teva 0,50mg/ml vernevelsuspensie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Budesonide Teva 0,125mg/ml vernevelsuspensie:
Elke ampul van 2 ml bevat 0,25 mg budesonide.
Budesonide Teva 0,25mg/ml vernevelsuspensie:
Elke ampul van 2 ml bevat 0,5 mg budesonide.
Budesonide Teva 0,50mg/ml vernevelsuspensie
Elke ampul van 2 ml bevat 1 mg budesonide
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Vernevelsuspensie.
Een witte tot gebroken witte suspensie in een ampul voor eenmalig
gebruik.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Budesonide Teva vernevelsuspensie is aangewezen voor gebruik bij
volwassenen, adolescenten,
kinderen en baby’s van 6 maanden en ouder.
_Astma_
Budesonide Teva vernevelsuspensie is aangewezen voor persisterende
astma bronchiale bij patiënten
waarbij het gebruik van een drukgedreven inhalator of een formulering
met droog poeder onvoldoende
of niet geschikt is.
_Pseudokroep_
Zeer ernstige pseudokroep (laryngitis subglottica), waarbij
hospitalisatie aangewezen is.
_Chronische obstructieve longziekte (COPD)_
Exacerbaties van chronische obstructieve longziekte (COPD), als
alternatief voor systemische
corticosteroïden.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Budesonide Teva-SKPN-AfslV32-okt22.docx
2/17
Dosering
_Algemeen_
Budesonide Teva vernevelsuspensie wordt verneveld met een geschikte
vernevelaar
(straalvernevelaar met mondstuk en gezichtsmasker). De hoeveelheid
budesonide die de patiënt
bereikt bij toediening via een vernevelaar varieert en is onder meer
afhankelijk van de volgende
factoren:

Vernevelingstijd;

het gebruikte volume;

de eigenschappen van de vernevelaar;

de verhouding tussen inademings- en uitademingsvolume van de patiënt
en de dode ruimte;

het gebruik van een gezichtsmasker of mondstuk.
_ASTMA_
De dosis dien