Bramitob lösung zur inhalation über vernebler

Land: Zwitserland

Taal: Duits

Bron: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Werkstoffen:

tobramycinum

Beschikbaar vanaf:

Chiesi SA

ATC-code:

J01GB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

tobramycinum

farmaceutische vorm:

lösung zur inhalation über vernebler

Samenstelling:

tobramycinum 300 mg, excipiens der Lösung anstelle von 4 ml.

klasse:

A

Therapeutische categorie:

Synthetika

Therapeutisch gebied:

infektionskrankheiten

Autorisatie-status:

zugelassen

Autorisatie datum:

2009-05-28

Bijsluiter

INFORMATION FÜR PATIENTINNEN UND PATIENTEN
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel anwenden. Dieses Arzneimittel
ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an
andere Personen weitergeben. Auch
wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Bramitob® 300 mg/4 ml
Chiesi SA
Was ist Bramitob und wann wird es angewendet?
Dieses Arzneimittel darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. Ärztin
verwendet werden.
Bramitob enthält Tobramycin – ein Antibiotikum aus der Familie der
sogenannten Aminoglykoside.
Bramitob wird bei Patienten mit cystischer Fibrose (CF; Mukoviszidose)
zur Behandlung von
chronischen Infektionen der Atmungsorgane, die durch Bakterien der
Pseudomonas-Gruppe
hervorgerufen werden angewendet.
Pseudomonas aeruginosa ist ein sehr häufig vorkommendes Bakterium,
mit dem sich nahezu alle
Patienten mit cystischer Fibrose im Laufe ihres Lebens anstecken.
Einige Menschen bekommen diese
Krankheit erst später in ihrem Leben, während andere schon in sehr
jungen Jahren betroffen sind.
Wird die Infektion nicht unter Kontrolle gebracht, so führt sie zu
einer zunehmenden Schädigung der
Lungen und weiteren gesundheitlichen Problemen.
Bramitob wird inhaliert und nicht eingenommen. So kann das
Antibiotikum Tobramycin direkt in Ihre
Lungen gelangen und dort gegen die Bakterien wirken, welche die
Infektion verursachen.
Bramitob ist nur für Patienten ab einem Alter von 6 Jahren angezeigt.
Damit Sie den bestmöglichen Behandlungserfolg erzielen, sollten Sie
Ihr Arzneimittel unbedingt
entsprechend der ärztlichen Anweisung anwenden.
Was sollte dazu beachtet werden?
Sie dürfen Bramitob in Ihrem Vernebler nicht mit anderen
Arzneimitteln mischen oder verdünnen.
Wenn Sie verschiedene Behandlungen für die Mukoviszidose erhalten,
sollten Sie sie in der folgenden
Reihenfolge anwenden:
·Krampflösendes Mittel für die Bronchialm

Productkenmerken

FACHINFORMATION
Transferiert von Vifor SA
Bramitob® 300 mg/4 ml
Chiesi SA
Zusammensetzung
Wirkstoff: Tobramycinum.
Hilfsstoffe: Natrii chloridum, acidum sulfuricum, natrii hydroxidum,
aqua ad iniectabilia q.s. ad
solutionem (4 ml).
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Lösung zur Inhalation mit einem Vernebler, 300 mg/4 ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zur Behandlung von chronischer Infektion der Lunge mit Pseudomonas
aeruginosa bei Patienten mit
Mukoviszidose ab einem Alter von 6 Jahren.
Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika
sollen beachtet werden,
insbesondere Anwendungsempfehlungen zur Verhinderung der Zunahme der
Antibiotikaresistenz.
Dosierung/Anwendung
Bramitob ist für die inhalative Anwendung bestimmt und nicht für
eine parenterale Anwendung
geeignet.
Die offiziellen Richtlinien zur sachgemässen Anwendung von
Antibiotika sind zu beachten.
Die Therapie sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von
Mukoviszidose eingeleitet
werden. Es ist wichtig, dass nur der empfohlene Vernebler benutzt
wird.
Dosierung
Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren ist ein
Einzeldosisbehältnis (300 mg)
zweimal täglich (morgens und abends) über einen Zeitraum von 28
Tagen. Der Abstand zwischen
den Dosen sollte möglichst genau 12 Stunden und nicht weniger als 6
Stunden betragen. Nach 28
Behandlungstagen mit Bramitob sollten die Patienten die Behandlung
für die folgenden 28 Tage
aussetzen.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Kinder unter 6 Jahren
Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Bramitob wurden für Patienten
unter 6 Jahren nicht
nachgewiesen.
Ältere Patienten ab 65 Jahren
Tobramycin sollte bei älteren Patienten, die möglicherweise eine
eingeschränkte Nierenfunktion
haben, mit Vorsicht eingesetzt werden.
Patienten mit Beeinträchtigung der Nierenfunktion
Tobramycin sollte bei Patienten mit bekannter oder bei Verdacht auf
renale Funktionsstörungen mit
Vorsicht angewendet werden. Bei Auftreten von Nephrotoxizität ist
Bramitob abzusetzen, bis